总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
CMAJ：新的HIV指导方针列出针对高危人群的低成本预防策略
2017年11月28日/生物谷BIOON/---加拿大新制定的艾滋病指导方针概述了新的阻止HIV感染的生物医学策略如何能够最好地在接触这种病毒之前和之后用于高危人群。该指导方针发表在2017年11月27日的CMAJ期刊上，论文标题为“Canadian guideline on HIV pre-exposure prophylaxis and nonoccupational postexposure
科技部部长万钢实地指导国产第三代基因测序仪产业化工作
11月16日下午，全国政协副主席、科技部部长万钢在广东省委常委、深圳市市委书记王伟中、南方科技大学校长陈十一的陪同下，实地指导了国家重点研发计划、南方科技大学研发并由深圳市瀚海基因生物科技有限公司孵化的高科技成果第三代基因测序仪的产业化工作。万钢部长来到南方科技大学，听取第三代基因测序仪研发团队负责人、“**计划”特聘专家、瀚海基因公司董事长贺建奎的情况汇报。贺建奎说：“第三代基因测序
《中华人民共和国监察法（草案）》正式对外征求意见，医疗卫生列入监察对象（附全文）
7 日，备受关注的《中华人民共和国监察法（草案）》在中国人大网正式对外公布并征求意见。草案共 10 章 67 条，明确了国家监察工作的一系列重大问题，规定了监察机关的基本定位、监察范围、监察职责、监察权限、监察程序等基本内容。中华人民共和国监察委员会 (简称监察委) 是最高国家监察机关。省、自治区、直辖市、自治州、县、自治县、市、市辖区设立监察委员会。监察委由全国人民代表大会产生，负责全国监察工作
重视降钙素原检测溯源性 指导脓毒症临床决策
脓毒症是感染、烧/创伤、休克等急危重患者的严重并发症。2016年，美国医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布脓毒症3.0定义：机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍。该定义摒弃了全身炎症反应综合征（SIRS）及严重脓毒症的概念，更关注机体应对感染时所发生的复杂病理生理反应，强调了感染导致器官功能损害的机制及严重性。及时诊断和治疗是提高脓毒症存活率的关键，因此，临床需要更
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验
2017年10月24日，美国，圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策，ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准， 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1
从两办《创新意见》看产业政策标本兼治组合拳
“双节”尚未结束，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件？这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用？未来药品监管趋势在哪里？国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读，笔者