新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获欧盟批准，用于1岁及以上儿童&青少年患者
2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Fiasp（速效门冬胰岛素，faster-insulin aspart）的适应症，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。这是对Fiasp适应症的补充，该药之前仅适用于糖尿病成人患者。在美国监管方面，儿科适
牛奶中的大肠杆菌会让你生病么？
2019年8月15日讯 /生物谷BIOON /——前段时间，澳大利亚拉克塔利斯乳制品公司召回了8种牛奶，原因是担心这些产品可能受到大肠杆菌的污染。此次召回影响了在Coles、Woolworths、IGA等维多利亚和新南威尔士州南部零售商购买的几个品牌的牛奶，保质期到7月2日。牛奶提供了人类生长发育所需的许多营养物质，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物(乳糖)和钙。但由于牛奶是如此完整的营养混合物，它也是
其能促进结核分枝杆菌在人体中潜伏存活数年！
2019年8月4日 讯 /生物谷BIOON/ --一氧化碳是臭名昭著的无声杀手，其能在几分钟内致人死亡，尽管其对人是致命性的，但一些微生物却依赖一氧化碳来生长，并能以其作为生存的能源。近日，一项刊登在国际杂志The ISME Journal上的研究报告中，来自莫纳什大学的科学家们通过研究发现，当无法获取其它营养物质时，某些病原体或会依赖于一氧化碳来生存。图片来源：Monash University
北京和睦家医院解析幽门螺旋杆菌，关注九大常见问题为胃健康护航
北京和睦家医院消化中心医生耿伟介绍，在我国，幽门螺旋杆菌平均感染率已接近60%。北京和睦家医院消化中心医生耿伟介绍，在我国，幽门螺旋杆菌平均感染率已接近60%。不少常规体检中，也都有关于幽门螺旋杆菌（简称H.p）的测试。知道的人一看到检查结果显示“阳性”就慌了：“完了，我是不是要得胃癌了？”“我感染了，是不是家里人也被感染了？”“家里人要怎么避免呢？” 在我国，幽门螺旋杆菌平均感染率已接近
RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌
今日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。被归为胃癌1类致癌原，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一，也是消化性溃疡，以及胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一，可提高非贲门胃癌和MALT
英国科学家成功创造彻底改变DNA密码的大肠杆菌
英国剑桥大学的科学家在实验室成功创造了世界上第一个完全合成并且彻底改变DNA密码的生命体。2019年5月16日，发表在Nature上的研究显示，剑桥大学分子生物学实验室的研究人员经过两年的努力，读取并重新设计了大肠杆菌的DNA，然后用经过改造的合成基因组创建了新的细胞版本。人工基因组包含400万个碱基对，该研究团队通过移除一些“多余的”密码子来重新设计大肠杆菌的基因组，每当遇到TCG（
PNAS：新技术可快速检测大肠杆菌
2019年6月12日 讯 /生物谷BIOON/ --华威大学生命科学学院的研究人员发现了一种新技术，可以在几分钟内检测细菌的存在。目前测试临床样品或商业产品中的细菌污染情况通常需要数天的时间。在此期间，如果不能通过适当的抗生素进行治疗，它们可能造成重大损害，许多感染甚至可能会很快危及生命。例如，对于患有败血症的患者来说，诊断结果出来的时间每晚一个小时，死亡几率将增加8％。此外，研究发现，用于检测尿
3期临床达到终点 创新血癌组合疗法拟今年申请上市
近日，大冢集团旗下子公司Astex Pharmaceuticals宣布，其在研口服药物组合ASTX727，在治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的3期试验ASCERTAIN中，达到了主要终点。Astex计划在2019年年底前向FDA递交ASTX727的新药申请（NDA）。MDS是一组异质性的造血干细胞疾病，其特征是骨髓，红细胞和巨核细胞祖细胞发育不良
Nature：免疫细胞在结核杆菌感染过程中的作用
2019年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --根据今天在线发表在《Nature》杂志上的一篇报道，一类称为先天性淋巴细胞（ILCs）的免疫细胞介导了人体对结核病（TB）的早期防御。提高这种反应可能为开发针对结核病的治疗和疫苗提供了一种新方法。仅在过去十年中，科学家们发现ILC可以针对病原体启动快速，非特异性反应，并且还针对特定病原体产生保护性免疫应答。在这项研究中，研究人员观察到，在感染结核分