CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注
总局发布关于批准注册医疗器械产品公告
2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2017年12月批准注册医疗器械产品目录附件2017年12月批准注册医疗器械产品目录序号 产品名称 注册人名称 注册证编号境内第三类医疗器械1
卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果
1月22日，总部东京的卫材制药公布称，公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima？ / Kisplyx？）与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会（ASCO-GI）上。该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期（PFS）、肿瘤进
历时七年 浙江医药自始至终证实辅酶Q10产品未侵权
今天，浙江医药股发布关于辅酶 Q10 产品涉诉事项美国诉讼案结案的公告称，近日收到休斯敦地方法院的终审判决书，裁定本公司不侵权。历时长达七年，自始至终证实了浙江医药的辅酶 Q10 工艺未侵犯日本 Kaneka 公司专利。为什么说是自始至终证实呢？了解一下整个案件的始末就清楚了：Kaneka 公司有关辅酶 Q10 的相关专利（US7，910，340 B2）于 2011 年 3 月22 日
通过一致性评价产品医保优惠政策何时落地？
据第一批一致性评价品种出炉已经过去了半个月时间，招标、医保等层面的配套政策并没有如业界期望般随之发布。E药经理人多方采访了解到的信息是：已出台的利好招标规则卡在了招标周期，人社部则在权衡是否给这部分品种开“特殊通道”。还有一个问题摆在CFDA面前，即如何监管才能保证一致性评价不变成“一次性评价”？2017年最后一个工作日，第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致
巨变端倪：人工智能在医疗影像诊断领域全面爆发
近两年来，无论是在语音识别、图像识别还是文本理解，深度学习在医疗领域都有超乎想象的突破。在语音识别领域，梅奥诊所与以色列语音分析公司Beyond Verbal合作的研究发现13个语音特征和冠心病存在相关性，其中一个语音特征与冠心病存在强相关。在自然语言处理领域，IBM的沃森机器人能够在17秒内，阅读3469本医学专著，248000篇论文，69种治疗方案，61540次实验数据，106000份临床报告
脑影像学进展确定阿兹海默症传播发展的关键蛋白，老年痴呆有救了
【脑影像学研究进展解决了阿尔茨海默病中关键蛋白扩散的争论】最近在脑成像方面的进展首次表明，在阿尔茨海默氏病中，一种导致神经细胞死亡的关键蛋白在整个大脑中传播，因此阻止它的传播有望阻止这种疾病的蔓延。据估计，全世界有四千四百万人患有阿尔茨海默病，这种疾病的症状包括记忆力问题、行为改变和逐渐丧失独立性。这些症状是由大脑中两种异常蛋白质的积累引起的：淀粉样β蛋白和τ蛋白。人们认为淀粉样β首先发生，鼓励了
这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：慢病监控类居多，检测项目开始家庭化
美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。在过去的一年里， FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器
细胞治疗产品指导原则终于出台了
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大，本原则主要是基于目前的认知，提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量