剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
剑指罗氏雅美罗！百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12
信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
剑指罗氏赫赛汀！印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
罗氏靶向药物Perjeta（帕妥珠单抗）获批上市
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，英文品牌名：Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，英文品牌名：Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
剑指罗氏赫赛汀！Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
罗氏血友病新药舒友立乐®在中国获批！
2018年12月4日， 罗氏宣布舒友立乐®（英文商品名: HEMLIBRA® 化学通用名: 艾美赛珠单抗）于11月30日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗，以防止出血或降低出血发生的频率，也是目前首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物。抑制物让A型血友病患者死亡
US首个美罗华生物仿制药！Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准
2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿