美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格，纳入降低主要心血管事件风险
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha（evolocumab）一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批，Repatha在美国的处方信息将更新，纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主
FDA受理安进CGRP抗体上市申请
新闻事件今天FDA受理了安进和合作伙伴诺华的偏头痛预防药物、CGRP抗体erenumab（商品名Aimovig）的上市申请，PDUFA日期为2018年5月17日，这令Aimovig有望成为第一个上市的CGRP抗体。共2600多病人参与的多个临床试验显示Aimovig可以减少发病次数、致残比例、和急救药物使用。Aimovig安全性较好，常见副反应包括呼吸道感染、注射疼痛、恶心等。据估计CGRP市场总
零售药店终端逼近5000亿元！
药店数量保持恒定，连锁率(含加盟店)逼近一半，连锁企业年均呈两位数增长据CFDA数据统计显示，2016年中国实体药店有447037家，较2015年下降了0.2%，药店数量总体虽略有下降，但其中有减、有增、也有合。减的方面与国家提高零售药店终端准入门槛、逐步加强监管(如GSP飞检)以及部分企业的经营不善有密切关系；在增的方面，米内网发现，在大型医院周边，悄然增加了几家当地实力较强的连锁门店，可见一些
速递|FDA今日接受诺华／安进偏头痛新药申请
诺华（Novartis）公司今日宣布，美国FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA），用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批，erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体。它将由安进（Amgen）和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛，对光敏感和恶心，
安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝
2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。根据该公司的声明，FDA表示，他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据（ARCH研究以及BRIDGE试验）。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。BRIDGE试验完
安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），将Blincyto治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期（OS）数据纳入药品标签。在美国，Blincyto于2
安进向美国和欧盟提交申请，纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis显著延长总生存期数据
2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），同时向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可变更，将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis（carfilzomib）的药物标签中。ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期
安进靶向抗癌药Kyprolis在2个III期临床治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）显著改善总生存
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头安进（Amgen）近日公布了来自靶向抗癌药Kyprolis治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究ASPIRE最终分析的积极数据。数据显示，该研究达到了总生存期（OS）关键次要终点：与来那度胺+地塞米松组合疗法（Rd）相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松三联疗法（KRd）使死亡风险显著降低21%（中位OS：48.
FDA 批准安进 Vectibix 治疗 RAS 野生型结直肠癌
近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已经就公司 Vectibix？ (panitumumab) 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测设备确定为野生型）的转移性结直肠癌的一线治疗方法，或者作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗后进展的结直肠癌的
进指南一年后，阿司匹林抗癌效果如何？
去年 6 月 11 日，Ann Intern Med 上发表了阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌（CRC）一级预防用药的指南，一年过去了，服用阿司匹林来治疗结直肠癌的效果如何呢？ 6 月 15 日发表在 Journal of Clinical Oncology 的一项研究给出了相关结果。这项题为“Timing of Aspirin and Other Nonsteroidal Anti-Inflam