国家药监局、国家卫生健康委召开电视电话会加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展，交流试点省份工作经验，部署下一阶段工作任务。会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。国家药监局副局长陈时飞出席会
动物研究所魏辅文院士团队科研成果荣获国家自然科学奖二等奖
1月10日，在人民大会堂隆重举行了2019年度国家科学技术奖励大会。党和国家领导人出席大会，为获奖代表颁奖，并发表重要讲话。由动物研究所魏辅文院士团队领衔完成的“大熊猫适应性演化与濒危机制研究”成果获得国家自然科学奖二等奖，魏辅文院士作为获奖代表上台领奖。国家科学技术奖是由国务院为奖励在科技进步活动中做出突出贡献的公民、组织而设立的。国家自然科学奖授予在数学
百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇
国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
近期，国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知，药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。抽样原则1、 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。2、 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知，全文如下：各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150
国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
国家药监局召开代表委员行业协会负责人及有关人士座谈会
1月3日下午，国家药品监督管理局召开座谈会，听取部分全国人大代表、全国政协委员、行业协会代表和有关人士对“两品一械”监管工作的意见和建议，共同谋划推进药监事业改革发展。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话，局长焦红介绍药品监管工作情况，局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。与会代表对国家药监局坚持开门问计、新年伊始即召开座谈会，给予了高度肯定。他们一致认为，
吉利德4款创新药进入国家医保，助力提升药物可及性
2019年11月28日，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式发布，有70个药品通过谈判新加入到医保报销的行列中，价格平均下降60.7%。其中，作为抗病毒领域的“明星企业”——吉利德科学通过参与谈判，4款在国内上市仅一年左右的全球创新药品被全部纳入医保，包括韦立得®（TAF，丙酚替诺福韦）、丙通沙®（索磷布韦维帕他
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目