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鼓励创新支持国产CFDA放行无创基因检测

7月2日,国家食品药品监督管理总局(以下称CFDA)网站发布公告称,首次批准了第二代基因测序诊断产品上市,这是自今年2月,CFDA和卫计委联合叫停基因测序项目后,第一次批准相关产品上市。

2015-02-15

鼓励创新,支持国产,CFDA放行无创基因检测背后

监管部门一纸公告,让"基因检测"再度成为公众关心的热门话题。

2014-07-07

多重利好刺激 国产医疗器械升级空间巨大

国产医疗器械升级换代空间巨大 产业迎热浪我国医疗器械企业将不会再现往年动辄30%的高增长速度,但与欧美发达市场相比,仍有巨大增长空间。特别随着国家鼓励国产医疗器械提高性能、升级换代,将给中国医疗器械产业带

2015-03-26

国产高端医疗设备质量良莠不齐

“尽管政策出台,但医院在选择国产医疗设备上还需谨慎,毕竟涉及国产医疗器械的企业良莠不齐,为了保证患者的生命安全,是否采用还需深入了解。”某报记者在天津等地对于医院是否会采购国产医疗设备的调查走访中,从院方口中得到了近乎一致的答案。

2014-09-23

欧盟实施药品进口新规定将对我国产生严重影响

近年来,欧盟不断提高进口门槛,目的是为了防止假药流入正规销售渠道,2011年6月8日,欧盟颁布第2011/62/EU号指令,要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,保证符合以下要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查,且为不提前通知的飞行检查,一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

2012-02-10

急救药人血白蛋白 国产品占优

近来埃博拉疫情持续肆掠,全球拉响了警报,为控制疫情,各国出台了多项措施。近期为预防和治疗埃博拉出血热,卫计委下发了《埃博拉出血热诊疗方案》,指出该病目前暂无特效治疗措施,主要以对症和支持治疗为主,注意

2015-03-26

国产医疗设备加速进口替代 3类受益股享政策红包

日前,卫计委发布公告称,为推进国产医疗设备发展应用,促进相关产业转型升级、拉动经济增长,降低医疗成本,卫计委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。综合考虑国产设备产能、市场

2015-03-26

国产仿制药出口为何寥若晨星

从2014年到2018年,有295个原研药专利将到期,预计会给跨国药企巨头带来197亿美元的损失,同时也意味着庞大的仿制药业将迎来大洗牌。

2015-03-26

国产西药注射剂首获FDA认证通过

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款国产西药注射剂。 FDA发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。 这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

2012-02-10