卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审
美国FDA授予Prosthetic公司新型抗菌素PLG0206合格传染病产品（QIDP）资格
2018年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --Prosthetic生物技术公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗菌素PLG0206治疗人工关节感染（PJI）的合格传染病产品（QIDP）资格。PJI是一种严重的关节置换术并发症。PLG0206采用Prosthetic公司专有的eCAP（工程化阳离子抗菌肽）平台设计，该平台能增强天然存在的多肽中发现的抗菌活性，并提高安全性。eCAP
哪些抗癌药能优先审批？我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
摄入富含Ω-3脂肪酸的海产品如何降低儿童后期患乳腺癌的风险？
2018年5月21日 讯 /生物谷BIOON/ --Ω-3脂肪酸通常存在于植物和海鲜中，如果饮食中无法摄入足够的的Ω-3脂肪酸，或会成为引发全球人口死亡的主要风险因素，而缺乏Ω-3脂肪酸常常会诱发诸如癌症等慢性疾病的发展。健康的饮食能够明显降低人们患癌症的风险，此外研究人员还非常感兴趣研究Ω-3脂肪酸在机体健康中所扮演的关键角色，尤其是在预防乳腺癌上。在实验性研究中，研究人员发现，在个体早年间的生
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种……2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价
全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望
全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于c
乐普医疗AI心电图分析和诊断产品的产业化之路
近日，乐普医疗正式对外发布自主研发的“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”，在发布现场乐普医疗副总经理陈娟表示，AI-ECG Platform是国内首个实现产业化的AI医疗技术，也是国际上领先落地的AI心电图智能分析诊断技术。目前国内很多医疗人工智能公司尚处在产品完善和商业模式的探索方面，乐普医疗AI-ECG产品在获得FDA受理之后，直接提出了AI医疗技术产业化的发展思
科济生物又一款CAR-T细胞产品获CDE受理
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会4月23日下午，CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号：CXSL1800047，药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液，提交申请的单位为上海科济制药有限公司。科济生物于2014年在上海成立，是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在研的CAR-T细胞产品如下图所示：值得注意的是