二代测序相关政策梳理及商业模式思考
监管部门年初叫停二代测序商业应用的目的是考虑其检测结果作为临床诊断指导依据的特点,需要有明确的数据基础和监管保证其临床应用的安全性,也是为了使迅速发展的二代测序行业能够更规范的发展,从而保证其长期成长性。
达安基因:获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证
2014年11月5日,国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。
国家卫计委:关于唐氏无创等二代测序临床应用试点申报工作的通知
根据《食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管【2014】25号),我局拟组织高通量基因测序技术的临床应用试点工作
新一代基因测序技术助力突破现代医学瓶颈
“自2003年完成第一个人类基因组测序以来,基因测序技术及相关的医学系统生物学研究突飞猛进。新一代高通量基因测序技术的广泛应用不仅提高了基因测序的速度,还大幅降低了成本。这些进步使得研究人员可以从基因组的层面来解释生物学现象,生物医学研究正从过去那种定性的描述走向数量性研究的道路。”接受科技日报记者专访时,德国国家分子医学研究中心(MDC)医学系统生物学基因组平台负责人陈炜博士如是说。
NIH 1450万美元资助新一代基因测序技术研究
美国国立卫生研究院(NIH)近日宣布,它将向开发新型测序技术的8支研究团队资助1450万美元。NIH将利用这些资金支持多种技术,包括纳米孔测序技术和微流体技术,资助时间为两年到四年。这一资助属于国家人类基因组研
FDA同意扩大Actavis二代安定剂药物适用范围
制药巨头Actavis公司最近宣布FDA已经批准公司开发的新型安定剂药物Saphris的适用人群范围由此前的成年第一型双极性情感障碍和精神分裂症患者扩大至患有第一型双极性情感障碍的青少年患者群体。
FDA批准下一代测序基因检测技术
2月19日,美国药品管理局(FDA)批准了"23 and me"公司发明的,对引起"布鲁姆综合征"(一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病)的主效基因进行检测手段。