国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号，以下简称《通知》）要求，在做好第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，继续做好医疗器械经营监管工作...
我国医疗器械产业未来向“新、高、全”方向发展
“十二五”期间，我国医疗器械产业在政府的大力支持下将继续快速发展。我国医疗器械产业的发展战略应以产品质量为根本，加快二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规医疗技术有机结合，既适合我国医改目标，又能与全球市场需求相适应的高技术产业。 加快结构调整 进一步加快企业结构调整，淘汰不合格及落后企业，打造具有国际竞争能力的龙头企业，使医疗器械行业朝多元化方向发展。
未来10年我国医疗器械需求潜力巨大
全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
“信息追寻者”体现“有待争夺”的健康器械市场
IBM公司近期的报告发现，医疗设备对那个相对健康、并寻找控制健康状况途径的人群服务不足。IBM商业价值学院题为《连接健康设备的未来》的报告源自对医疗设备制造商、消费电子公司的采访、以及超过1,300份设备使用者和护理人员的问卷调查。 该报告将“健康器械”定义为“可以感应、检测或测量某种特定条件，并具备软件功能的仪器、设备或者装置，可应用于健康、诊断或者医疗目的。
PLOS ONE：含抗菌溶菌酶山羊奶可加快腹泻康复速度
据加州大学戴维斯分校的研究人员报告，因转基因而能产生更多的人类抗微生物蛋白的山羊奶被证明可有效地治疗幼龄猪的腹泻，从而显示来自转基因动物的食物产品也可能在未来为人类健康带来裨益。
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
2004-2011年FDA器械类产品审批分析
2011年FDA批准了43个新PMAs/HDEs/PDPs（首次批准），比2010年的22个增长了95%。2011年，罗氏获得的首次PMA/HDE批准最多，为7个，总的批准数美敦力获得的最多，为780个。 截至2012年9月，FDA共批准24个新PMA，其中体外诊断产品10个，心脏病产品7个。
