会议日程:( 如下日程以当日大会公布为准 )
2013年5月14日 Biosimilar&FOB 2013年5月14日 生物制药工程论坛
主持人:史晋海 天津国际生物医药联合研究院 主持人:孙乐 京天成生物技术有限公司
09:00-09:30 QbD指导下的工艺开发确保生物仿制药开发质量
董健 副总经理 上海联合赛尔生物工程有限 公司
抗体药物仿生亲和纯化工艺及其制造经济性分析
李荣秀 教授 上海交通大学生物制造实验室
09:30-10:00 嘉和药业GB221澳大利亚I期临床实验
周清 副总裁 嘉和生物药业有限公司
单抗药物开发的平台技术简介及案例分析
王少雄 执行主任 上海药明康德新药开发有限公司
茶 歇
10:20-10:35 主题:生物制药的安全有效与内包材(丁基胶塞)的关系
演讲嘉宾:华国平 董事长 江苏华兰药用新材料股份有限公司
生物制药过程中的无动物源性
李素霞 教授 华东理工大学生物工程学院
10:35-11:05 主题:抗体仿制药的机遇和挑战
演讲嘉宾:刘志刚 研发副总 百泰生物药业有限公司
抗体-药物交联物--高效,平民化的靶向肿瘤药
孙乐 总裁 京天成生物技术有限公司
11:05-11:35 主题:生物药质量控制与药品安全风险监控
演讲嘉宾:史晋海 副院长 天津国际生物医药联合研究院
主题访谈Ⅰ:生物制药过程工艺与质量控制
主持人:孙乐
访谈嘉宾:罗顺、孙雷、李荣秀、王少雄、李素霞
11:35-12:15 主题访谈Ⅰ:生物仿制药研发与质量控制
主持人:史晋海
访谈嘉宾:姜非、董健、周清、刘志刚
交 流 午 餐
主持人:夏明德 美国强生集团国际科技合作部 主持人:刘世高 上海复宏汉霖生物技术有限公司
13:30-14:00 抗体仿制药在全球的发展和机遇
俞德超 总裁 信达生物制药(苏州)有限公司
Quality Assurance Strategies for Adopting Single-Use Technologies
刘世高 总裁 上海复宏汉霖生物技术有限公司
14:00-14:30 中国生物仿制药发展现状与趋势
李浛君 管理咨询中国区负责人
艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司
一次性生物反应器的发展前景及挑战
李锦才 高级主任 上海药明康德新药开发有限公司
14:30-15:00
The Burden of Proof: Partnering with 
Industry to Increase Biosimilar Success
Taegen Clary Market Director Agilent 
Technologies, Inc.
生物制药工艺中的试验设计和过程控制
王旭宇 中国市场总监 赛多利斯
茶 歇
15:20-15:50 生物仿制药之法律问题探讨
徐阳 律师 美国众达律师事务所
生物制药中单次使用系统使用情况及发展趋势
陈亮 副总经理 江苏恒瑞医药股份有限公司
15:50-16:20 生物仿制药的投资前景和风险
胡旭波 合伙人 启明创投
主题讨论 I:单次使用系统(Single-Use)
主持人:刘世高
访谈嘉宾:李锦才、陈亮、董健、王旭宇、孙雷
16:20-17:00 主题讨论 I :生物仿制药市场环境与商业化
主持人:夏明德
访谈嘉宾:徐航、俞德超、李浛君、徐阳、胡旭波
第一天会议结束
2013年5月15日生物制药周主题会议
主持人:杨春 首席研究员 BioInsight 生物谷集团董事
09:00-09:40 中国生物制药的机遇和挑战 郭亚军 主任 上海第二军医大学肿瘤研究所/解放军总医院肿瘤中心
09:40-10:20 生物制药的市场分析及投资前景 杨春 首席研究员 BioInsight 生物谷集团董事
茶歇
10:40-11:20 中国生物医药工业未来展望 俞雄 副院长 中国医药工业研究总院
11:20-12:00 生物仿制药在中国的挑战与应对策略 刘日廷 副总裁 江苏万邦生化医药集团
交 流 午 餐
主持人: 罗顺 总裁 甘肃万洲健顺生物科技有限公司
13:30-14:10 Novel/Biosimilar Antibody Therapeutics Development for CFDA IND Filing
施前 高级总监 中美冠科生物技术(太仓)有限公司
14:10-14:50 成纤维细胞生长因子(FGFs)系列新药研究与应用 李校堃 副院长 温州医科大学
茶 歇
15:10-15:50 针对生物制药培养基及药用辅料的解决方案 杨铸 Field Marketing Merck Millipore
15:50-16:20 开发大规模工业化单克隆抗体生产的细胞培养工艺及无血清化学界定的细胞培养基——结合目前的中国市场
罗顺 总裁 甘肃万洲健顺生物科技有限公司
第二天会议结束
2013年5月16日 新版GMP质量管理信息化专题与计算机验证培训
09:00-12:00 信息化的质量管理体系 许哲毓 洛施德管理咨询上海有限公司,总经理
【将介绍跨国制药公司运用信息化系统来做质量管理的最新趋势】
- 质量管理体系的历史演进
- 信息化质量管理体系的发展
- 为何要使用信息化的质量管理体系
- 信息化质量管理体系的效益
- GMP中对于计算机系统的要求
14:00-16:00
计算机验证(Computer System Validation)的介绍 许哲毓 洛施德管理咨询上海有限公司,总经理
【将介绍新版GMP中提及的计算机验证究竟如何实施】
- 什么是CSV
- 常见的CSV误解
- CSV的实施重点
- CSV的实施方法
生物制药周活动结束