【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保
2017年6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表，艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人、日
罗氏肿瘤诊断试剂盒 VENTANA PD-L1 获 FDA 批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，该公司研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康 PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。这款试剂盒通过对肿瘤微环境
罗氏推出cobas HPV试剂盒，用于宫颈癌的筛查
宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病，cobas HPV试剂盒将提供高效的筛查效率，在癌前病变或癌症发生之前识别出具有风险的女性个体。
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA作为TECENTRIQ的“小伙伴”用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。20
FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批
近年来，世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时，不单要保证各种药物、检测方法迅速到位，还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此，如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。
GenomeDx Biosciences2500万美元开发前列腺癌基因组检测试剂盒
随着医疗水平的提高，人们已经认识到检测方法的更新对疾病治疗的重要意义。因此，许多专注于新型检测手段开发的生物医药公司也越来越受到产业的追捧。最近，GenomeDx Biosciences就宣布公司将募集超过2500万美元的经
Multiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证
比利时分子诊断公司Multiplicom说，它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断（IVD）CE认证。