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食管癌(ESCC)免疫治疗!美国FDA受理百济神州/诺华抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)!

在中国,默沙东Keytruda(可瑞达)已获批:一线、二线治疗ESCC。

百济神州再迎“出海”里程碑,PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理

 2021年9月13日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA) 获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

中国食管癌(ESCC)免疫治疗!百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)获国家药监局受理!

默沙东Keytruda(可瑞达)已在中国获批,二线治疗PD-L1阳性ESCC患者。

再添两大新适应症,PD-1单抗百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和肝癌在华获批

2021年6月23日,百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)再获两大新适应症,单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

鼻咽癌免疫治疗!百济神州抗PD-1疗法替雷利珠单抗(百泽安®)+化疗一线治疗3期临床获得成功!

截至目前,君实生物拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准治疗鼻咽癌的免疫疗法。

百济神州于2021 AACR首次披露百泽安®(替雷利珠单抗)用于二/三线治疗晚期非小细胞肺癌患者的全球III期临床数据

2021年4月13日,百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验(RATIONALE 303研究)的详细数据在第112届美国癌症协会年会(AACR)上对外披露。

食管癌免疫治疗!百济神州百泽安®食管鳞状细胞癌(ESCC)全球3期临床成功:显著延长生存期!

食管癌免疫治疗方面,默沙东Keytruda(可瑞达)已在中国获批,二线治疗PD-L1阳性患者。

国产抗PD-1疗法!百济神州百泽安®获批:联合2种化疗方案一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌!

这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。

国产PD-1疗法!百济神州百泽安®(替雷利珠单抗)治疗非小细胞肺癌3期临床获得成功!

百泽安®已获国家药监局批准2个适应症,另有3个适应症正在审查中。

国产PD-1疗法!百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理!

2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。此项sNDA是基于一项III期