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国家药监局修订唑来膦酸注射剂说明书

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。具体如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修

2021-10-31

国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》

10月29日,为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,自发布之日起施行。一、起草背景我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了

2021-10-31

中国神经母细胞瘤新药!新型GD2靶向抗体Danyelza被国家药监局(NMPA)纳入优先审评,已在美国上市!

Danyelza于2020年11月在美国上市,是一款靶向神经节苷脂GD2的突破性药物。

2021-09-16

中国食管癌一线免疫治疗!国家药监局批准默沙东Keytruda+化疗方案:将为食管癌治疗模式带来变革!

Keytruda作为全球首个用于食管癌一线治疗的肿瘤免疫治疗, 将为中国的食管癌治疗带来里程碑式的突破!

2021-09-08

国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见

7月23日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(见附件),现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下:医疗器械注册自检工作规定

2021-07-23

中国肺癌重磅新药!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获国家药监局批准:一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!

Imfinzi是唯一联合SoC含铂化疗提供显著生存益处和提高缓解率的PD-1/PD-L1免疫疗法。

2021-07-20

中国食管癌(ESCC)免疫治疗!百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)获国家药监局受理!

默沙东Keytruda(可瑞达)已在中国获批,二线治疗PD-L1阳性ESCC患者。

2021-07-11

中国胆管癌(CCA)靶向药!信达生物强效FGFR激酶抑制剂pemigatinib上市申请获国家药监局受理!

pemigatinib(Pemazyre)是美国、日本、欧盟批准的第一个胆管癌靶向药物。

2021-07-11