国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验
我国中医诊疗器械行业发展现状
目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体
首个四线药物-激酶抑制剂Qinlock美国批准上市，再鼎医药引入中国！
Qinlock是第一个被批准用于四线治疗GIST的新药，该药是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂，再鼎医药拥有大中华区独家权利。
国外建设生物医药孵化器模式分析
生物医药产业具有资本密集、知识专业性强、产品研发时间长、成本高和风险大等特点，尤其对中小型初创企业来说，很难独立完成研发各个环节，而生物医药孵化器的出现，正好能为企业提供良好的支撑环境，保障研发获得成功，促进产业发展。不同国家采取建设生物医药孵化器的模式不同。本文通过分析美国、法国和以色列三大全球优质孵化器聚集地采用的建设发展模式，并对不同模式下发展起来的孵
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测
丹麦-瑞典生物医药谷区域经济环境发展路径的借鉴之处
奥瑞桑德区域（Oresund Region）是丹麦和瑞典两国政府跨境合作区域，作为斯堪的纳维亚次区域国家合作的范本，被经合组织（OECD）称为“跨境区域合作的佼佼者”。位于奥瑞桑德区域内的丹麦-瑞典生物医药谷（Medicon Valley，后简称“医药谷”）就是这一区域经济环境下孕育出的成功果实。医药谷支持协作的产业生态系统、世界级高校和研究机构支撑的科研资
再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)获国家药监局优先审评，已在美国上市！
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请优先审评资格，该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次甲苯
对话协和发酵麒麟（中国）董事长兼总经理参川和伸先生：以患者为中心，与中国医药产业共同发展
亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获美国FDA孤儿药资格！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予其核心候选药物HQP1351孤儿药资格认定（ODD），用于治疗慢性髓性白血病（CML）。值