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喜讯 | 华大智造掌上超声获批医疗器械注册证

华大智造始终致力于成为“生命科技核心工具缔造者”,此次获批,是对华大智造在超声设备创新成果的认可,未来,华大智造将持续拓展边界,为不同用户、不同场景提供创新工具!

2022-07-11

中山大学中山眼科中心牵头的国家重点研发计划项目产品获批白内障人工智能检测医疗器械二类

近日,由中山大学中山眼科中心联合鹰瞳科技(Airdoc)共同研发的白内障检测独立医疗器械软件获批上海市药品监督管理局第二类医疗器械注册证书(沪械注准20222210002)。这是中山大学中山眼科中心林浩添教授牵头的国家重点研发计划《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床试验(2018YFC0116500)》项目团队研发的又一款眼病智能筛查检

2022-02-02

山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证

   近日,山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一,山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),由

2021-08-06

国家药监局综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见

7月23日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》(见附件),现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为2021年7月31日。原文如下:医疗器械注册自检工作规定

2021-07-23

国家药监局:19日起试点启用医疗器械电子注册证

 10月16日,国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告,自2020年10月19日至2021年8月31日,试点启用医疗器械电子注册证,试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。以下为公告原文:国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020年 第117号)为贯彻落实国务院关于深化“放管服

2020-10-21

凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证

 凯普生物发布公告称,其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。具体情况如下:产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法)注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用

2020-11-05

国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2018年10月

2018-09-30

医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广

  医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启,而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗?7月5日,上海市药监局发布公告,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器

2018-07-06

国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度

  国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发

2018-06-05

医疗器械注册人制度扩展至广东天津

医疗器械行业,突破性变革已至!注册与生产许可分离,再有两省获准试点日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由

2018-05-26