医疗器械
总局抽检：又有11款医疗器械不合格
11月27日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2017年第26期，总第44期）》，又有11款医疗器械产品不符合标准规定。此次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种11批（台）。具体为：一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生
强生全线进军AI领域 研发外科手术机器人
强生进军AI领域，正在加速前进。近日，强生医疗创新中心在美国德州医学中心登场。据强生内部人士透露，这一创新中心主要负责研发巨头突破性的医疗设备，以降低外科手术的侵入程度。该创新中心的负责人是强生医疗副总裁，其也是医学博士，还曾是名外科医生。而这距离强生中国区主席、强生亚太区医疗器材集团主席孟启明透露出的强生全线进军AI信号仅相差一周多。近日，孟启明接受经济观察报采访时透露，强生已经踏入
7款医械获总局特别审批
日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括：1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统申 请 人：Lombard Medical， Ltd.3.产品名称：血管内断层成像系统申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒
改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批
FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体（light adjustable lens）和光传递器械（light delivery device，LDD），这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。白内障是常见的眼部疾病，天然晶状体变得混浊，影响患者的视力。在白内障手术之后，浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体（int
安徽推行耗材“两票制”
安徽耗材“两票制”， 265家医院，10天后开始实施！▍10大类高值耗材，实施“两票制”11月20日，安徽省食药监局官网公布《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》（下称意见）。这份文件由安徽食药监局、卫计委、公安厅、工商局、国税局共同印发。（全文见附件）《意见》表示，实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种，
AI显微镜问世，数清血液中疟疾细菌的数量不在话下
比尔盖茨的投资公司和中国麦克奥迪公司今天联合宣布，计划推出一款深度学习显微镜，该显微镜能够在 20 分钟之内自动分辨和计算血液样本中疟疾细菌的数量。每年全世界约有50多万人死于这种由蚊子传播的疾病，这种AI显微镜可以加速并标准化疟疾的检测流程。图 | 研究员 Roxanne Rees-Channer 正在测试 EasyScan GO 显微镜AI显微镜的实验结果显示，它检测疟疾寄生虫的能力达到了最高
第三届医疗器械创新发展与临床注册高峰论坛
自2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFDA密集发布了规范药物、医疗器械临床试验相关的文件。10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这又是一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。中国医疗器械研发领域将迎来崭新的时代。为此，上海市浦东新区生物产业行业协会将
粤港澳大湾区下的国际合作
中山国家健康科技产业基地，正通过在全球范围内配置资源，在全新的赛道上，与全球生命健康产业拥抱合作并同台竞争核心提示：习近平总书记在十九大报告中提出：要实施健康中国战略。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。第十二届健康与发展中山论坛、2017年吴阶平医学奖颁奖大会将于11月9-10日在中山市举办。本届中山论坛将以“健康中国，湾区先行”为主题
明年起耗材捆绑设备罚款涨10倍
最新消息，全国人大常委会11月4日表决通过新修订的反不正当竞争法，这是该法20多年来的首次修订。修订后的反不正当竞争法将自2018年1月1日起施行。商业贿赂是反不正当竞争法重点规制的行为。这次，对商业贿赂的对象作了进一步明确，既包括交易相对方的工作人员、以及受交易相对方委托的单位和个人，也包括利用职权或影响力影响交易的单位和个人。还新规定了，经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按