主办单位

协办单位

合作单位

生物药品制剂研发及分析技术论坛  

过去三十年来,伴随着基因重组技术的成熟,生物制药行业在全球范围内以极其迅猛的速度蓬勃发展。时至今日,生物制药业(含仿制药)也成为国内制药行业发展最为活跃的领域和新的经济增长点。为确保产品的安全性和有效性,成功的产品毫无例外地凝结着行业内企业、学术研究机构和监管机构的大量心血,以及巨额的研发投入。由于生物药品的独特性,对新型分析技术的需求应运而生并与时俱进。 .... 更多详情

召开时间:2015.4.8        大会语言:中文
会议地点:上海张江生物医药职业技能培训中心

距大会开幕还有:
  • 2015年4月8日:上午8:30签到

  •     本次活动无注册费
演讲嘉宾(部分已确定嘉宾)

祁 炜

Bioscience Development Initiative

张 帅

Bioscience Specialist

韩佩韦

Microcal产品及应用专家

宁 辉

产品经理---DTS&GPC

会议主题
生物制药相关法规解读 生物制药中纳米和微米级颗粒物
新版(2015版)药典和生物相似药法规推出在即,其中对生物药物的纯度、稳定性、不可溶颗粒物和生物相似药物的研发及生产都作出了相关规定。

我们将结合中国相关法规和美国FDA相关规定,对生物制药中和颗粒物相关的法规进行交流。特别是对于几十纳米到几微米的不溶性颗粒物的计数;和对于微米以上级颗粒的形态和化学组分的确认。
高浓蛋白药物的表征和分析 微量药物制剂的高通量筛选-粘度&粒度
生物大分子药物结构复杂,稳定性至关重要。光散射技术可以测量蛋白质药物的相互作用系数,从而预测其在制剂配方中的聚集倾向性。 在各种压力条件下,结合动态光散射和拉曼光谱,则可以同时对蛋白质药物的聚集过程和高级级结构进行表征分析,特别是高浓度蛋白药品。 Viscosizer200全自动粒径粘度分析仪是马尔文仪器于2014年推出的一款针对药物配方筛选过程中的新仪器,具备高灵敏度的紫外检测器阵列和40位自动进样器,可以全自动,高通量地表征微量制剂的粘度和药物中主要成分的粒度信息,是制剂配方开发过程中有力的筛选工具。
光散射技术在蛋白质表征领域的应用 微量热技术在生物药物研发及热稳定性中的应用
光散射技术广泛应用于蛋白质表征领域。动态光散射DLS技术可以通过检测蛋白质的布朗运动得到蛋白颗粒的粒径和粒径分布。静态光散射SLS技术可以得到蛋白质绝对分子量信息。随着静态光散射技术的发展,越来越多的客户将静态光散射和凝胶渗透色谱SEC/GFC连用,用来得到蛋白质及其寡聚物以及团聚物的分子量和含量。激光多普勒电泳技术可以得到蛋白质表面带电信息。结合动态光散射,静态光散射和电泳光散射可以综合表征蛋白质的稳定性信息,用于蛋白质配方的筛选和开发。 生物技术药物如重组蛋白和抗体等的活性及高级结构的稳定性在评价药物质量、优化纯化工艺和预配方筛选中发挥着越来越重要的的作用。马尔文的Microcal 微量热分析平台(ITC与DSC)可以通过灵敏的测定药物-靶标相互作用以及药物大分子本身在不同环境中的吸放热性质准确、快速进行药物质量评价、配方成分筛选以及生物一致性分析,帮助业内加速生物类似药和新药的研发。