生物技术产业一周动态（1.28）

佚名

制药界专利是命脉看2007年四大专利事件

在制药界，专利是命脉，专利界与药品有关的问题多。命脉意味着重要，问题多则
表示复杂。对于制药企业的生存与发展，既重要又复杂的药品专利问题，需要企业决策者重视，再重视！

前不久，欧洲货币协会投资者公司在“知识产权管理网”上列出了2007年世界26件知识产权大事，其中有4件涉及药品。有3件直接或间接涉及到专利侵权诉讼，有1件属于专利审查。下面是笔者对这4个事件的简略评析：

  一、诺华重磅炸弹抗癌药格列卫专利案。关于格列卫的专利强制许可，在印度和泰国一直处于激烈的争议中心。印度专利局已驳回一项专利申请，明年，印度上诉委员会将判定其专利性。格列卫主要用于治疗慢性白血病，副作用少，口服方便。此前，泰国已对抗艾滋病的韦仑、洛匹那韦及治疗心脏病的氯吡格雷的专利实施强制许可，今后可能将针对抗癌药专利颁布强制许可。格列卫是泰国政府欲颁发强制许可的四种抗癌药之一。实施专利强制许可后，将使药品价格更便宜，让更多的人用得起。

二、辉瑞夺回“伟哥”在中国的发明专利权。2007年9月，北京高院作出“伟哥”专利案的终审判决，维持一审原判，推翻了专利局复审委员会对94192386.x号“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”发明专利的无效宣告。药品“伟哥”的有效成分即为枸橼酸西地那非。辉瑞拥有的94192386.x号专利是包括枸橼酸西地那非在内的一群化合物的新用途专利。

从原则上讲，如果是已知化合物，即化合物没有专利保护，同时，制备该化合物又避开了方法专利，现仅有该化合物的用途专利，则企业可以自由地制造、使用、销售、许诺销售和进口该化合物。

但是，不能在药品标签或说明书上注明该用途专利保护的新适应症。例如，阿司匹林是老药，最早用于消炎镇痛，后来小剂量用于预防心血管病。假设现有人发现阿司匹林可以抗癌，并获得“阿司匹林在制备抗癌药中的应用”这一新用途专利。那么此后，别人仍可以生产阿司匹林，可以在药品标签和说明书中写上适应症是消炎镇痛或预防心血管病，但除专利权人或专利权人授权的人以外，其他人不可在药品标签和说明书中标明适应症是治疗癌症，也不能在广告中宣传自己的阿司匹林可治疗癌症。而对于医生或患者，用标明适应症是消炎镇痛或预防心血管病的阿司匹林去治疗癌症，则是合法的，不是专利侵权，因为我国的专利法不保护治疗方法。

三、美国最高法院判决：专利被许可人可以挑战该专利的有效性。美国联邦巡回上诉法院曾认为，专利权人与被许可人一旦签订了专利许可协议，就意味着被许可人（购买专利技术使用权的人）认可该专利的有效性，被许可人不能置疑或挑战专利许可协议中专利的有效性。但是，美国最高法院在Medimmune诉Genetech一案中，驳回了联邦巡回上诉法院的判决，认为不能因双方签订了专利许可协议，就禁止被许可人对协议中专利的有效性提出无效请求。这会使被许可人处于优势地位。

专利作为一种无形财产，评判其新颖性、创造性、是否公开充分时，常常会出现模糊地带，以至“公说公有理，婆说婆有理”。所以会有一审输、二审赢、再审又输的无奈局面，风险很大。美国最高法院的这个判决，使被许可人进退自如，万无一失。败诉了，我已签了许可协议，付了许可使用费，没有侵权嫌疑，更不可能是故意侵权。赢了，更好，许可使用费从此可以不付了。

四、欧洲委员会在EPC2000中明确：专利第二用途权利要求可以写成“A药在制备治疗B病的药物中的应用”。在此之前，欧洲各国对这种所谓“瑞士形式”权利要求的撰写形式争议不休，一直没有统一规定。在新西兰，2007年1月的一个法院判决已确立了这种权利要求的可专利性，支持了Genetech的诉请。

EPC2000（欧洲专利公约2000）使EPO（欧洲专利局）的实践法典化。EPC2000是《欧洲专利条约》30年来最全面的修订版。EPC成员国于2000年同意，并于2007年12月13日在现有的32个成员国实施。成员国中最后一个批准该修订版的国家是意大利（2007年11月29日批准）。将于2008年1月1日加入欧盟的新成员国挪威和克罗地亚也接受了EPC2000。

虽然，世上360行，制药只占其中一行。知识产权包括外观设计、商标、商业秘密、著作权等等，发明专利也只是其一。但是，2007年的26件知识产权大事，药品专利就大约占到了1/6。这至少能说明：在制药界，专利是命脉，专利界与药品有关的问题多。命脉意味着重要，问题多则表示复杂。所以，对于制药企业的生存与发展，既重要又复杂的药品专利问题，需要企业决策者重视，再重视！（作者系中国药科大学知识产权办公室副主任，此文内容属国家知识产权局软课题计划项目）  （医药经济报）

中国CRO潜在市场庞大新药研发成风投关注新热点

一向被VC们置于视线之外的CRO行业仿佛一夜之间就成了众多风投抢食的“香饽饽”。1月17日，桑迪亚医药技术有限公司宣布已完成第二轮风投融资，而早在去年8月，中国第一家CRO公司无锡药明康德新药开发有限公司成功登陆纽交所。业内专家表示，这两件事或将成为中国CRO业发展的标志性事件，中国庞大的CRO潜在市场随之浮出水面。

CRO（Contract  Research  Organization）即合同研究组织，提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。

全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。发达国家的医药企业在新药研发活动的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支并把越来越多的研发工作外包给印度和中国的研发外包服务公司。

与发达国家相比，中国的CRO行业一直显得比较平淡，就连我们的邻国印度都比中国提早10年进入药品研发外包领域。不过近两年以来，CRO行业正在经历急剧的变化。

据了解，桑迪亚是一家于2004年5月在上海创办、专注于为全球医药和生物行业的公司提供  CRO  研发外包服务的公司。三年多以来桑迪亚在行业内建立起了非常好的品牌声誉。公司刚成立10个月，著名的风险投资公司   IDG投资公司就决定投资进入，并在2005年7月完成了桑迪亚第一轮  A  系列优先股融资的谈判。

桑迪亚公司的董事长兼CEO王晓川博士说：“我们在去年7月份决定做B系列优先股融资，时间是再好不过了。”  就在那一个月，桑迪亚被风险投资家们评为2007年中国最有投资价值的50家企业之一。这一个奖项无疑帮助桑迪亚吸引了更多投资家们的注意。

一个月以后，同在上海的药明康德公司在纽约证券交易所上市得到了很大的成功，成了第一家到股市上市的中国CRO公司。以前不被特别看好的医药研发CRO行业突然成了所有投资公司找寻机会的热门领域。

据公司的COO唐明博士介绍，在本轮融资中除了有新进入的B系列优先股风投伙伴外，持有A系列优先股的IDG风投公司也追加了B系列优先股的投资。唐明博士说：“我们在选择风投伙伴的时候是非常挑剔的。这些风投伙伴不仅为公司带来新的资金，同时也带来新的客户资源。”

桑迪亚公司在本月早些时候宣布了2007年公司的营业收入是前一年的250%。（上海证券报）