中药走向世界成“合法主流”仍需努力

生物谷

    中药为什么在世界很多国家仍未获得合法地位正式进入市场？此话题成为参加9月22日在广州举行的第三届中西医结合大会各国医学界专家关注的热点。

   “理论固然好，但我们需要数据来证明。”美国食品药品管理局医学政策办公室主任、新药审评办公室主任罗伯特·特普在讲演上这样说。

   他认为，传统中医药学有它很好的理论体系，但是，“中药所含成分太多，验证所有成分的效果不太可行，但我们必须知道整剂中药的疗效。所以，中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品的疗效。”

   罗伯特·特普介绍说，自1962年起，药品进入美国市场必须提交申请，申请者必须有“充分证据”证明药品具有其所声称的疗效。所谓充分证据，就是指经过充分证明，进行临床对照试验，来证明该药品的疗效。

   奥地利中草药产品研究联合会中医药事务主席鲁道夫·鲍尔教授认为，中药的问题，最关键是保证安全性以及做好质量控制，这样才有利于推广并广泛应用。

   “我们要知道，虽然中医药现在已被国际医学界认识和接受，但中药要在全世界使用、取得合法地位并成为主流的一部分，仍有个漫长的过程。”中国工程院院士、中国中医科学院医学实验中心主任李连达教授对记者说。

   “中药标准化还不够。”李连达说，比如一个复方丹参制剂，现在国内大约有700家药厂在生产，一家一个标准。“所以，国内首先要统一标准，而且与国际标准接轨，否则人家不接受，只能关门自己用。”

   记者了解到，对此，中国中西医结合学会已向医学界提出了相关的建议。提出要重视学科发展的国际合作，对中药的长期和大剂量的个体化治疗进行安全性监控和深入科学研究，并引入化学药品的有效管理模式使其逐渐正规化和法制化。
李连达说，虽然这个过程需要自身努力，可能是漫长的，但前景也比较好。他透露说，过去美国FDA等机构都认为必须对中药化学成分弄清楚，但是中药一个复方就有一两千个成分，要完全搞清楚是很难的，近年来海外学者已认识到中药的这种特性，在标准要求上有了一些变动，这种改变将有利于中药更快地走向世界。