FDA批准外科密封剂Evicel的用于止血

生物谷

    生物谷报道： 5月15日，美国FDA批准了Evicel（商名品；通用名：Hexobarbital  [海索比妥]）纤蛋白粘合剂（Fibrin  Sealant）。Evicel是一种在外科手术过程中局部应用时，可帮助控制细小血管的渗血的液态产品。

    “当缝合、压迫或其它标准技术无效或不可行时，Evicel为阻止血管外科手术期间细小血管的渗血提供了一种有效方式，”FDA生物制品评价与研究中心主任Jesse  Goodman医学博士兼公共卫生学硕士（M.P.H.）称。
    该产品源自混合的人血浆，并由两种用于促成凝块的物质纤维蛋白原聚集剂（fibrinogen  concentrate）和凝血酶组成。这两种物质都通过了两个阶段的旨在减少生产过程病毒传播风险的过程，然而，血源性病毒传播的潜在风险不能被彻底消除。

     在一项涉及147名患者的关键研究中，Evicel的有效性与标准出血控制技术（对置于开放性血管上塑性覆膜[移植物]施压）作了比较。83%的接受Evicel治疗的患者4分钟内止血，而对照组只有39.7%。

    在Evicel治疗组和对照组中，诸如贫血和移植位感染等不良事件都通常较轻，且具有大约相同的发生频率。

    早在2003年，FDA曾许可Evicel的前身Crosseal在肝脏手术期间使用。Evicel由以色列Kiryat  Ono的OMRIX生物制药有限公司（OMRIX  biopharmaceuticals  LTD）生产。