传染病标准“十一•五”规划（草案）
一、 我国传染病领域标准的现状分析
1990年8月卫生部颁布实施了《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准（试行）》。传染病标准委员会建立以后，又先后制、修订了传染病领域的国家和行业标准，并由国
家质检总局和卫生部发布实施。这些标准的颁布实施，成为进行传染病诊断、报告和防治的重要技术支柱。2004年9月1日，我国颁布了新修订的《中华人民共和国传染病防治法》，对原有法定传染病病种以及诊断、监测和报告等内容进行了调整。为适应法律提出的新要求，卫生部向国标委申请废止了现有的34种法定传染病的诊断标准和处理原则的国家标准，并委托中国疾病预防控制中心和全国传染病标准委员会在2005年上半年对现有的37种法定传染病的诊断标准进行重新制修订，最终将制修订后的诊断标准统一申报为卫生行业标准。
国标委废除34种法定传染病诊断标准及处理原则的国家标准后，将对传染病卫生标准领域产生了较大的影响，在废止传染病诊断标准的同时，也废除了传染病处理原则的国家标准，而2005年仅将修订后的传染病诊断标准申报为卫生行业标准，这就导致了传染病的处理原则出现没有国家级标准的现状。为此，依据《传染病防治法》的要求，结合新的形势，标委会拟将传染病（尤其是法定传染病）的控制与处理原则的制定工作作为“十一五”期间的工作重点。
此外，随着近年来科学技术日新月异的发展，知识更新越来越快，这就对传染病卫生标准的制修订频率提出了更高的要求。因此，“十一五”期间，标委会将加强传染病卫生标准体系的研究工作，并根据各传染病研究进展情况，对相应的标准进行及时的修订，以充分保证各传染病卫生标准的科学性、权威性和实用性。
二、与国际相关标准的分析比较
（一）WHO于2003年为有疫苗预防的疾病推荐的实验室诊断标准[5]，共10个传染病种：即病毒性肝炎、细菌性脑膜炎、白喉、麻疹、腮腺炎、新生儿破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、风疹和黄热病。其中，病原学检查方法13种，血清抗体检查方法18种；与此相比，我国在其中9个传染病中已建立了13个标准；其中病原学检查方法17种；血清抗体检查方法18种；检查早期抗体IgM者各有7种。总体看基本一致。
（二）美国关于实验室诊断计划中规定，如果SARS再度流行，实验室诊断很重要。首先弄清SARS-CoV病原、明确诊断、为SARS的防治提供科学依据。预案中推荐两种诊断方法：（1）建立酶联免疫检测法（EIA）和荧光免疫检测法（IFA），检测SARS-CoV抗体；（2）用反转录聚合酶链反应（RT-PCR），检测SARS-CoV的核酸（RNA）。另外为提高实验阳性率建议多位点、不同时间采集标本，可提高检测阳性率。上述实验室准备直接到州（省），实行实验室网络（LRN），CDC提供标准血清进行专业技术人员考核。建立临床医生、实验室和流行病学人员合作，信息共享。上述为SARS可能重演的应急准备，从实验室体系建设到诊断技术准备都是如此到位。比较而言，上次SARS暴发时美国只有8例患者，我国有7754例，显然我们的应急准备还有很大差距。
三、“十一五”期间传染病标准修订工作的指导思想和重要任务
（一） 原则和方针
以新修订的《中华人民共和国传染病防治法》以及已颁布实施的《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规为标准研制的依据，紧密围绕传染病的防制与监督管理工作，立足传染病控制的实际需求，有重点、有计划地推进标准的研制工作。
（二）预期目标
“十一五”期间，标委会开展传染病卫生标准工作，拟达到以下预期目标：
1、针对修订后《传染病防治法》的要求，相应调整传染病卫生标准的研制内容；
2、优先考虑卫生标准工作重点研究的传染病：
 国内多发，对国家经济发展、社会影响较大的传染病；
 全球，尤其是周边国家发生，并对我国可能会带来较大危害的传染病；
 国内外的一些新发传染病；
 近年来疫情呈现回升趋势的传染病。
3、密切关注传染病各领域研究进展情况，充分利用各项研究成果。
（三）工作重点
从传染病防制工作的需要出发，“十一五”期间，标委会将重点开展以下工作：
1、重新制定重点传染病的控制与处理原则；
2、对各传染病标准进行常规的制修订；
3、制定重点传染病的实验室检测技术规范。
四、措施和建议
（一）鉴于现行的传染病诊断及处理原则标准运转周期长，不适应2004年9月1日颁布、新修订的《传染病防治法》和预防控制传染病的需要，卫生部组织编制传染病诊断的行业标准，像《药典》那样至少每5年修编1次。如有新的实验室诊断技术和新进展更有利于预防控制传染病，卫生部可更新与补充。为避免申报国家传染病诊断标准后难以更动的局面，由卫生部政策法规司向国家标准委员会报请留有变动标准的授权。当然，最好由卫生部颁布行业标准，便于适应发展的需要。
（二）根据2004年9月1日颁布、新修订的《传染病防治法》和传染病长期监测，早期、及时发现传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者，了解传染病动态变化趋势监测的需要，制定既对病例个案准确、科学的判断，又适应临床医生，特别是基层医务人员监测、报告传染病诊断标准。根据各种传染病的不同特点，诊断标准可包括疑似病例、临床诊断病例、实验室确诊病例以及与实验室确诊病例有流行病学关联的病例、病原携带者等多个层次。内容上包括传染病的流行病学、临床表现、实验室检测等多方面诊断依据与鉴别诊断。
（三）为了便于各级各类医疗卫生机构的医务人员，特别是基层医务人员发现、诊断、网络直报法定传染病，早期发现传染病疫情，传染病诊断标准要表述简单、清晰，便于操作，与各种传染病监测的目的相统一。同时编撰传染病诊断标准的说明，诠释标准，以利更好地理解、执行标准。新的传染病诊断标准颁布后，各级卫生行政部门要逐级组织培训医务人员，严格培训制度，使其掌握传染病诊断标准，发挥其在传染病监测、报告中的作用。
（四）传染病诊断标准中的实验室确诊病例非常重要，特别是要消灭、消除的传染病和新发、首发的传染病的公共卫生意义重大。但传染病诊断试剂大都无统一标准，或质量不可靠，或供应短缺，使传染病实验室诊断成为无米之炊或存在很大隐患。建议卫生部协调国家食品药品监督管理局（下属中国药品生物制品检定所）、国资委（下属中国生物技术集团总公司）研发统一标准的传染病诊断标准试剂，解决阳性不能诊断，阴性不能排除的问题，要象艾滋病诊断试剂那样实行批签发，以应传染病诊断的亟需。
（五）各级卫生行政部门要加强宣传贯彻传染病诊断标准工作，除卫生行政部门发文件外，还要利用各种方式、媒体公布于众，特别是执行传染病诊断标准的各级各类医疗卫生机构容易免费索取、网上下载使用。
（六）做好卫生部门内外协调工作。医院消毒标准卫生部门内医政、疾病控制、卫生监督要保持一致；卫生杀虫标准要与农业等有关部门协调一致。
（七）增加对传染病卫生标准的投入，使传染病卫生标准的研制适应《传染病防治法》的需要。适应保护最广大人群免受传染病威胁的需求，适应医学科学技术、实验室诊断技术的发展以及人们对传染病认识的需要。
具体的规划目录见附表。
全国传染病卫生标准委员会
附表
全国传染病卫生标准委员会“十一五”标准研制规划目录
类别 制修订 标准项目 起止年限 经费预算
制订 霍乱控制与处理原则 2006年 2万
制订 传染性非典型肺炎控制与处理原则 2006年 2万
制订 病毒性肝炎控制与处理原则 2006年 2万
制订 脊髓灰质炎控制与处理原则 2006年 2万
制订 人感染高致病性禽流感控制与处理原则 2006年 2万
制订 麻疹控制与处理原则 2006年 2万
制订 流行性出血热控制与处理原则 2006年 2万
制订 狂犬病控制与处理原则 2006年 2万
制订 艾滋病控制与处理原则 2007年 2万
制订 流行性乙型脑炎控制与处理原则 2007年 2万
制订 登革热控制与处理原则 2007年 2万
制订 炭疽控制与处理原则 2007年 2万
制订 细菌性和阿米巴痢疾控制与处理原则 2007年 2万
制订 肺结核控制与处理原则 2007年 2万
制订 伤寒和副伤寒控制与处理原则 2007年 2万
制订 流行性脑脊髓膜炎控制与处理原则 2007年 2万
制订 百日咳控制与处理原则 2008年 2万
制订 白喉控制与处理原则 2008年 2万
制订 新生儿破伤风控制与处理原则 2008年 2万
制订 猩红热控制与处理原则 2008年 2万
制订 布鲁氏菌病控制与处理原则 2008年 2万
制订 淋病控制与处理原则 2008年 2万
制订 梅毒控制与处理原则 2008年 2万
制订 钩端螺旋体病控制与处理原则 2009年 2万
制订 流行性感冒控制与处理原则 2009年 2万
制订 流行性腮腺炎控制与处理原则 2009年 2万
制订 风疹控制与处理原则 2009年 2万
制订 急性出血性结膜炎控制与处理原则 2009年 2万
制订 麻风病控制与处理原则 2009年 2万
制订 流行性和地方性斑疹伤寒控制与处理原则 2010年 2万
制订 感染性腹泻控制与处理原则 2010年 2万
2、标准定期的修订 修订 传染病卫生标准的常规修订 2010年 2万
3、实验室检测技术规范 制订 艾滋病检测技术规范 2006年 2万
制订 腹泻病采样和检验规范 2006年 2万
制订 其他传染病检测技术规范 2010年 2万
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