来源
2008-2-1 9:44:25
药品生产质量管理规范
出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向当地卫生行政部门报告。
防疫用药品的不良反应应及时向卫生行政部门逐级报告。
第十四章 附 则
第七十六条 本《规范》下列用语的含义是：
生产：药品制造过程中的全部操作步骤。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
原料药：具有《中华人民共和国药品管理法》规定的药品标准文号的，供药品制剂生产用的化学物质。
物料：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。
原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。
包装材料：指内、外包装物料，标签和使用说明书。
中间产品：需进一步加工的物质或混合物。
产品：中间产品及成品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能使用的状态。
第七十七条 本《规范》由中华人民共和国卫生部负责修订、解释。
第七十八条 本《规范》自公布之日起施行。
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