药品生产质量管理规范
批号、规格、生产单位等内容。
使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
第六十四条 药品的包装材料应由专人保管、领用，其要求如下：
(1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜保存；
(2)凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
(3)计数发放、领用人核对、签名；
(4)使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符；
(5)印有批号的残损或剩余包装材料应由专人负责计数销毁；
(6)领用、销毁的包装材料应有记录。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。
第九章 生产音理质量管理文件
第六十六条 药品生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
(1)生产管理部门、质理管理部门、生产辅助部门的各项管理制度；
(2)原料、辅助及包装材料的规格标准和管理制度；
(3)每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺规程、岗位操作规则等；
(4)每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认制度，中间产品的管理制度等；
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等；
(6)各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等；
(7)《规范》和专业技术培训制度；
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录，批包装记录，成品的销售和用户意见记录等；
(9)其他。如：成品的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度等。
第六十七条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。以免与现行文本混淆。
第六十八条 制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求：
(1)文件的标题应能清楚他说明文件的性质；
(2)各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
(3)文件使用的语言应确切、易懂；
(4)需填写数据时应有足够的空格；
(5)文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第十章 质量管理部门
第六十九条 药品生产企业的质量管理部门和直属企业领导人，负责药品生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第七十条 质理管理部门的主要任务和权限：
(1)负责物料检验规格标准和管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准；
(2)制订物料的检验项目和详细的操作规则；
(3)负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；
(4)有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利；
(5)有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利；
(6)有处理退回的药品及不合格产品的权利；
(7)负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；
(8)负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供数据；
(9)评定原料、中间产品及成品的贮存条件；
(10)负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法；
(11)负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测；
(12)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行；
(13)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作；
(14)质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。
第十一章 自 检
第七十一条 药品生产企业应组织检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门对药品的监督检查。
第十二章 销售记录
第七十二条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第七十三条 销售记录保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的销售记录应保存三年。
第七十四条 药品退货应有记录，其内容至少包括品名、批号、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。
退货原因涉及其他批号时，应同时处理，并向卫生行政部门提出书面报告。
第十三章 用户意见和不良反应报告
第七十五条 对用户提
- 众说风云 (已有0条评论)
相关新闻
- 没有相关文章
