药品生产质量管理规范
第五十五条 每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对。若有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。
第五十六条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应指定生产批号，并按下述原则确定：
(1)原料药经最后混合具有均一性的成品为一个批号；
(2)灭菌制剂(包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂)以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一批号；当使用数台灭菌设备灭菌时；批号应能表示出所用的灭菌设备；
(3)粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的分装设备；
(4)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号，当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备；
(5)散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；
(6)细粒剂、颗粒剂(冲剂)以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；
(7)生物制品的批号按生物制品分批规程确定；
(8)片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；
(9)中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；
(10)软膏剂以分装前使用同一台混合器的一次混合量为一个批号；
(11)口服液体制剂以灌装(封)前经最后混合质量均一的药液为一个批号；
(12)中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号。
第五十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速，防止物料的混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤；
(2)不同产品(包括同一产品的不同批号)的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
生物制品生产用的培养罐、冻干、灌封等共用设备必须经过彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产；
毒性药材生产用的设备、输送管道、容器及其他设备应专用；
(3)生产开始前应检查设备、器械和容器是否洁净或灭茵，并确认无前次生产遗留物；
(4)每一生产操作间及生产用设备、容器均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标志；
(5)生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后应立即清洗，用于无菌制剂生产的设备、容器及输送管道等清洗后应灭菌；
(6)进入100级、10，000级洁净厂房的人数不得超过厂房设计时的限度，其人员的着装、生产操作等应符合要求；
(7)洁净厂房的空气滤器安装或更换后应检查和监测其滤效，使换气数或层流风速符合洁净要求；
(8)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则。直接入药的药材，配料前微生物检查应符合国家药品卫生标准的要求。
第五十八条 药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容至少包括工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签字。清场记录应纳入批生产记录。
第五十九条 纯水的水源应符合饮用水标准，纯水、注射用水的质量应符合中国药典的规定，必要时纯水应控制微生物数。
制备注射用药、滴眼液及冲洗灭菌制剂容器的注射用水应保证使用时无茵。
生物制品生产用的注射用水应在制备后六小时内使用或四小时内灭菌。
灭菌用蒸气不得对产品、设备或其他生产用具产生污染。
第六十条 生产、检验用实验动物应符合中华人民共和国《医学实验动物管理实施细则》的要求。
第八章 包装和贴签
第六十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能进行包装操作。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：
(1)待包装产品的名称、批号、规格；
(2)印有批号的包装样本、标签和使用说明书；
(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发/领用人、核对人签名；
(4)包装方法；
(5)已包装产品的数量；
(6)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
(7)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
(8)生产操作负责人签名。
第六十三条 药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。标签、说明书印制后需经企业质理管理部门校对无误后，发放使用。
标签的内容至少应包括：
(1)批准文号；
(2)品名；
(3)批号；
(4)规格；
(5)生产日期、失效期；
(6)生产单位等。
特殊管理的药品其标签应按规定印制标记，安瓿上印字至少应包括品名、批号、规格等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、
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