药品生产质量管理规范
第二十六条 药品生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其他各类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施应与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
第四章 设 备
第二十七条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止混淆。
第二十八条 凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学变化或吸附所生产的药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第二十九条 药品生产所用的传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房。
第三十条 药品生产采用的自动化或程控设备应有验证，其性能及准确度应符合生产要求。
第三十一条 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备及设施应安装有效的捕尘装置或防止污染的隔离措施。筛网、冲具在使用之前后应检查其完整性。
第三十二条 灭菌设备的选择、安装、使用应与药品生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
第三十三条 纯水、注射用水的贮罐输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭茵、清洗周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮罐必要时可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环。
第三十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌装设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。
第三十五条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用。
第三十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记、记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章 卫 生
第三十七条 药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。生产厂房及周围应无污染源，废料及垃圾转运站应远离生产区。
药品生产企业应制订各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十八条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十九条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。设置的更衣室、冲洗、消毒设施及厕所不得对厂房的洁净级别产生不良影响。杂物、废弃物等不得在生产区内存放。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应，不同生产操作区及不同洁净区域的工作服不得混用。
洁净厂房内使用的工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质，其服装应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施、制订清洗周期。无茵工作服的清洗和灭茵方法应符合洁净级别要求。
第四十一条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第四十二条 生产操作人员不得化妆和佩带装饰物，并不得用手直接接触药品。100级洁净厂房内的生产操作人员不得裸手操作。
第四十三条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第四十四条 药品生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产。
第六章 原料、辅料及包装材料
第四十五条 药品生产所需的原料、辅料及包装材料的购入、使用等应制订管理制度。
第四十六条 药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合国家药品标准、生物制品规程或其他药用要求；不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书。
第四十七条 药品生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料和包装材料，并按规定的验收制度填写原料、辅料及包装材料的账、卡。原料、辅料及包装材料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验。
药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。
第四十八条 待验、合格、不合格原料、辅料及包装材料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标记。
不合格、过失效期的原料应按有关规定及时处理。
第四十九条 原料、辅料及包装材料应分区离地存放。对有温度、湿度及特殊要求的原料、辅料、中间产品或成品，按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，不得与未加工、炮制的药材同库存放。
第五十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃，易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行中华人民共和国卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。
第五十一条 药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。
第七章 生产管理
第五十二条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。生产工艺规程的内容至少应包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存的注意事项，理论收得率、计算收得率和实际收得率的计算方法，成品的容器、包装材料的要求等。
第五十三条 生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意更改。
非正常情况不能按岗位操作规则生产时，操作人员应做紧急处理，并记录及时上报，由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案，批准后方可继续生产。
第五十四条 每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的生产记录至少保存三年。
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