药品生产质量管理规范

生物谷

药品生产质量管理规范

(1992年修订)

(1992年12月28日卫生部令第27号发布)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。

第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

第二章人员

第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。

第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。

第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。

第三章厂房

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一·厂房和邻近厂一房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。

第十条厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。

第十一条厂房内应有足够的空间的场地安置设备、物料，用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

第十二条厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装(如设在技术夹层内)，照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。

第十三条厂房内的照度一般不应低于300勒克斯，对照度另有要求的生产部位可增加局部照明，生产车间应安装应急照明设备。

第十四条厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，结果应予记录。

第十五条 100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(＞50毫升)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

10，000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50毫升)注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

100，000级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产，原料的精制、烘干、分装。

第十六条洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净级别不同的厂房之间应保持4.9帕(相当于0.5毫米汞柱或近似于0.0368毫米汞柱)的压差并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。

第十七条洁净厂房的温度和相对温度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃～24℃，相对温度控制在45%～65%之间为宜)。

第十八条洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对药品生产带来污染、下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。100级洁净厂房不宜设下水道。

第十九条洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产洁净级别要求相适应的缓冲设施进入。

洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通往生产操作区外的其他门、窗或通道。

第二十条生产β一内酞胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开；青霉素类的生产厂房不得与其他药品的生产厂房安排在同一建筑内。该类生产厂房应装有独立的专用空调系统；分装室内应呈相对负压；空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒；排风口应远离其他空调系统的进风口。

第二十一条激素类、抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备；厂房应装有防尘及捕尘设施；空调系统的排气应经净化处理。

同位素药品的生产厂房符合国家关于放射保护的要求，并应获得同位素使用许可证。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫茵与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统。

第二十三条药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，不得与其制剂生产使用同一生产厂房。

药材的蒸、妙、炙、煅等炮制操作应分别在与其生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降温设施的厂房内进行。药材的筛选、切片、粉碎等生产操作应在装有减震、捕吸尘和易于清洁等设施的厂房内进行，药材的提取、浓缩(蒸发)等的生产操作应在装有有效的除温、排风设施的厂房内进行。

第二十四条仓贮区应有足够的空间，并设有外包装清洁场所及取样室；其照明、通风等设施及温度、湿度应与药品生产要求相适应。

取样室的洁净级别与生产要求一致，并有防止污染或交叉污染的设施。

第二十五条药品生产企业应设备料室，其洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。Β一内酞胺结构类药品的备料室应设在专用厂房内。

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