首页 » 标签 :“国家药监局”(共找到约151条相关新闻)
  • 国产非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物!歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理!

    2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药有限公司(Ascletis Pharma Inc.)近日宣布,其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒

  • 新型四环素!再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)新药上市申请获国家药监局(NMPA)受理!

    2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次新药上市申请的受理,意味着我们朝着成为一

  • 乙肝创新疗法!歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准,在慢性乙肝患者中开展临床试验!

    2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药(Ascletis)近日宣布,其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》,全球范围

  • 国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

     1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。这被认为是里程碑事件,真实世界研究( RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。但

  • 国家药监局召开代表委员行业协会负责人及有关人士座谈会

    1月3日下午,国家药品监督管理局召开座谈会,听取部分全国人大代表、全国政协委员、行业协会代表和有关人士对“两品一械”监管工作的意见和建议,共同谋划推进药监事业改革发展。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话,局长焦红介绍药品监管工作情况,局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。与会代表对国家药监局坚持开门问计、新年伊始即召开座谈会,给予了高度肯定。他们一致认为,

  • 国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知

    近期,国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知,药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。抽样原则1、 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。2、 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

  • 国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告

    近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告,本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分,第一部分为临床观察指标,包括接种部位(局部)不良事件、生命体征和非接种部位(全身)不良事件;第二部分为实验室检测指标(包括血液生化、血液常规、尿液常规等)。此外,本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行

  • 国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

    近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知,全文如下:各口岸(边境口岸)药品监督管理部门:依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》(食药监办药化管〔2016〕150

  • 国家药监局、国家卫生健康委召开电视电话会加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作

    1月3日下午,国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议,通报当前工作进展,交流试点省份工作经验,部署下一阶段工作任务。会议要求,各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实,确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务,实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。国家药监局副局长陈时飞出席会

  • 【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,已经有24款“明星”药品/医疗器械产