关于召开“中国GCP、GLP发展国际研讨会”的通知

各有关单位：

  为提高我国药物非临床研究与临床试验的整体水平，推动我国GLP与GCP认证的全面实施，促进我国GCP、GLP水平和国际标准接轨并逐步开展国际业务，由中国药学会主办、北京安宁科亚咨询有限公司协办的“中国GCP、GLP发展国际研讨会”将于2005年5月14日至15日在北京召开。会议将聘请美国FDA和欧盟资深专家、中国SFDA、药物非临床研究机构、药物临床试验机构和国外制药企业、CRO公司资深专家提供全面和有针对性的培训与研讨。会议还将安排参会代表与国内外CRO公司见面，探讨合作机会。会议内容如下：

一．时间：2005年5月14日～15日，5月13日下午报到，会期两天。

二．会议地点：新大都饭店，四星级（北京西城区车公庄大街21号）。

三．会议报告人与报告内容：

（一）5月14日

1. Beata Drobniak女士, 欧洲著名临床实验服务公司-CRDE公司临床实验部主任,资深培训师,曾就职于诺华、拜耳等公司，曾为辉瑞、诺华、默沙东、安进、诺和诺德、强生等公司进行临床试验培训。报告内容:
1)    ICH GCP的原则和主要内容
2)    质量控制体系
3)    主要人员的作用和责任
4)    确保受试者的安全和健康
5)    临床试验的必须文件及管理
6)    FDA 审查的类型和程序
2. 桑国卫教授，中国药品生物制品检定所所长，中国工程院院士
报告题目：中国实施GCP与国际多中心临床实验
3. 田少雷研究员，国家食品药品监督管理局药品认证中心检查一处 副处长
报告题目：中国GCP、GLP认证发展与实施过程中存在的问题
4. 赵戬，诺华中国制药有限公司医学总监
报告题目：GCP在中国的优势与期待
5．葛兰素史克公司医学临床总监
报告题目：药物临床试验的组织与监查
6. 晚餐后与国外CRO公司代表交流经验
（二）5月15日

1.Carl Chancey先生,前美国FDA GCP、GLP、GMP检查官，在FDA工作20年期间曾先后担任监督和政策办公室、认证处及生物制品评价和研究中心等分支机构负责人。报告内容：

（1）            质量保证部门的要求与职责
（2）            书面实验方案及修订的开展、变化控制、偏差、及调查程序
（3）            样本及受试品管理控制，包括计量、接收、处理、贮存、合成、追踪等
（4）            标准操作规程的开展、检查、修订及变化控制
（5）            书面实验方案偏差及调查处理制度、规程的开展、检查、或修订
（6）            分析方法及确认
（7）            普通实验室控制
（8）            临床期审查研究
（9）            研究数据监控审查
（10）       数据及最终研究报告审查，包括GLP质量条款
（11）       安全性及毒性实验的动物设施
（12）       仪器测量及预防维修制度项目，包括关键仪器及系统质量
2.  王秀文研究员，中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心QA部主任
报告题目：GLP的实施与质量保证
3.  王捷研究员，沈阳化工研究所安评中心
报告题目：在中国实施GLP OECD认证的趋势及可能
4．焦庆安先生，MDS Pharma Services公司医学部经理。MDS公司是世界前三大最早进入中国的跨国合同研究组织之一，其中心实验室分布于欧美和亚洲，为全球提供一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。该公司北京中心实验室在中国首家获得国际（CAP）认证。
报告题目:合同研究(CRO)在中国的发展、机遇与挑战
5．          餐后邀请国内优秀GCP、GLP中心和CRO公司为国外CRO公司代表介绍情况
四．参会对象
正在申报或通过认证的中国GLP、GCP机构人员，药品研发机构和制药企业研究和药品注册人员，药物安全评价机构或临床试验机构人员、参与药物非临床、临床试验研究者及有关人员(临床医师、护士、实验室技术人员、药师及统计人员等)、药物临床试验监查员、药品监督管理部门人员、CRO公司人员，以及其他与非临床/临床相关工作的行业工作人员。
参会代表可获得由中国药学会颁发的一类药学继续教育学分8分。
五．报名办法、费用及其它事项
1、 请参会单位认真填写注册表（见附件），通过传真向会务组报名，会务组将在4月31日之前将有关具体报到内容通知参会单位的参会人员。
2、会议注册费：1800元/人，含会议资料费、会务费，食宿费自理.
3、为保证会议质量，控制会议规模，请在确定参加会议同时，及时与我们联系汇款。4月31日前取消参会注册费可退回50%。会议不办理现场注册。
4、本次会议还将编印英文会刊向国外CRO公司赠送。请各国内参会机构将单位简介内容在4月10日前提交会务组，以便组织翻译工作。

报名方式：（报名填写信息，然后通过email发送给下面的地址）

姓名：

单位名称：

专业/方向：

企业介绍和材料（可以稍后再寄也可）：

联系人：生物谷 张先生

Email: fbzhang@hotmail.com 和 bioon@bioon.com

说明：如果代表企业参加，请尽快准备详细的英文材料（多份）及摘要，以便及时递送给美国FDA资深药检人员和国外相关CRO公司进行赠送。同时，参会者能与国内外相关行业内人员进行深入，系统交流，了解行业最新动态。不容错过好机会！