生物谷专访维萨拉公司:连续监控和验证的新GMP时代来临


维萨拉公司生命科学行业负责人严芏经理接受采访(生物谷Bioon.com 摄)

【生物谷Bioon.com 编者按】11月9日,工信部、卫生部和SFDA联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,意见将“推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证”作为调整出口结构的主要任务和目标之一。这是继实施新版GMP规范、提高药典生产标准之后,国家再次以文件形式治理医药行业的散乱局面。

比较我国新版GMP和旧版GMP,可以发现新版GMP对制药厂的软硬件的要求都有不同程度的提高,特别是新版GMP明显强化了对软件的要求。对于依赖于出口的医药企业来说,如何确保受控环境和设备能始终符合发达国家的GMP认证?维萨拉公司(Vaisala )生命科学行业负责人严芏经理认为使用能够提供精准可靠的数据自动记录,连续监测与报警系统将是获得认证的重要条件。

11月10日,生物谷记者在第65届中国国际医药原材料、中间体、包装、设备交易会上,看到了在环境连续监测与校准领域的全球领先企业--维萨拉公司(Vaisala)现场展示其产品,趁此机会,有幸采访到了其中国区生命科学行业负责人严芏经理。

生物谷:世界许多医药制造商、生物技术和医疗设备制造厂商都在使用Veriteq的仪器设备,今年春天,维萨拉收购了Veriteq,什么促成了维萨拉与Veriteq的强强联合?

严芏:维萨拉公司是全球医药市场监测设备的主要供应商之一。我们力求扩大在医药和其它生命科学产业的领先地位,提供更具竞争力、更集成化的全面监测解决方案。收购Veriteq仪器公司,是为实现这一目标所迈出的重要一步。这次收购使维萨拉获得了更多的专有技术、基础客户、产品和服务,进一步增强了服务生命科学领域客户的能力。

生物谷:新版GMP标准为你们提供了拓展国内市场的机会,但给国内不少药企带来了挑战,关于这点您怎么看?

严芏:新版GMP借鉴了国际先进标准,着重细化了软件要求,在硬件上也提出了较高的技术要求,该标准起点高,对药品生产控制和产量质量有更好的保证。

目前我国药品生产企业有6000多家,有药监部门人士此前称,预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。据介绍,新版GMP实施的基本原则是,新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。

新GMP规范的实施,合规企业仅硬件投入就需300亿~500亿元。从企业来说,短期内无疑将面临GMP改造的压力。提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平,让我国药品生产得到国际认可,更好地打入国际市场。从长远来看,有利于产业规范化发展。

有关部门正在做一个专项,用政府财力来支持医药生产企业通过要求更高一些的国际GMP的认证,包括欧盟、美国FDA认证等,支持企业"走出去"。

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