引领中国CRO产业—生物谷访依格斯（北京）医疗科技有限公司注册部副总监王斌

图为：依格斯注册部王斌先生（左）在接受生物谷记者采访（生物谷摄）

【生物谷编者按】2008年5月28日至30日，为期三天的2008中国国际生物技术和仪器设备博览会--Biotech China2008于上海国际展览中心成功举办。本届展会吸引了许多来自国内外知名的生物技术、分析、生化及实验室技术领域的领先企业竞相参与，参会企业纷纷展示了自身最新的技术和产品，亮点频现。生物谷作为Biotech China2008的首席合作媒体，设立了独享的新闻采访间，有幸对前来参展的13家国内外知名企业进行了现场专访。我们希望本期专访系列，有助于读者更深入、更全面地了解国内外生物技术产业的现状和发展前景。

依格斯（北京）医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织（CRO）公司之一。作为目前中国领先的CRO公司，依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。目前，依格斯拥有一百多名优秀的员工，是中国国内规模最大的提供临床研究服务的CRO公司。2008年5月28日下午，我们有幸采访了依格斯（北京）医疗科技有限公司注册部副总监王斌先生，对依格斯的发展历程及企业优势进行了全面的了解。

生物谷：非常高兴王先生来到生物谷新闻采访间接受我们的采访。这是贵公司第几次参加Biotech China展会，有什么样的看法？依格斯今天带来了哪些新技术？

王斌：这是我们第一次参加这个展会，感觉规模虽然不是特别大，但总体感觉不错，参展企业中生物制药公司也很多，主要产品偏向实验室设备和分析仪器。依格斯作为CRO公司，主要以提供服务为主，因此这次展会我们展出的主要是我们服务和技术。

生物谷：依格斯作为国内领先的CRO公司，迄今为止已有近10年的历史了，能否介绍一下依格斯公司的发展概况？

王斌：依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，由美国的Mark Engel先生和高瞻博士共同创立，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一，也是目前中国领先的CRO公司。依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。公司总部位于北京，在上海、广州、南京、成都、重庆、沈阳、南宁、武汉、西安、哈尔滨等城市设有办事处或服务网点。在美国加州、德国科隆都设有分公司，并计划近期在欧洲开设分公司。

生物谷：作为中国领先的CRO公司，依格斯（北京）医疗科技有限公司的架构是怎样的？目前已具备了哪些优势条件？

王斌：中国的CRO行业非常年轻，公司成立初期，我们也做了少部分临床试验和注册业务，至2000-2003年期间，公司得到了迅速发展。我本人是2005年加入公司，当初公司员工总人数只有40-50人，但发展到现在已经多达160多人，几乎每天都能收到新员工的入职信息。从公司的员工人数方面来讲，依格斯是国内CRO领域最多的。从公司的主要架构方面讲，最上面是我们的两位创始人，之后是CEO熊炜，副总裁翟宇，再下面是几个职能部门。就我所在的注册部共有20人，据我了解，国内的所有的CRO企业中，依格斯公司注册部的人员数量也是最多的。

另外，依格斯注册部在国内已经完成220多个临床项目的申请，同时，我们已经完成和目前正在开展的注册申请有120多个，这个数字也是国内最大的，这也可以看出依格斯的业务量是非常大的。国外的项目要到中国来，第一个要解决的就是注册问题，这也正符合我们所具有的部门优势。

临床部门是我们最大的部门约有80-90人，公司一半以上员工都属临床部门，主要负责临床试验，在全国12个城市都有临床监察员。另一个重要部门是临床数据统计和处理部门，这个部门有40-50人。BD商务发展部门，主要负责开拓市场和寻找项目，以及前期与客户谈判并达成签约，也是一个很重要的部门。还有其他一些职能部门，如人事部，财务部等等。中国的CRO产业和国际水平相比还存在很大差距，毕竟这个产业还很年轻。像国际CRO的龙头企业Quintiles，排名第二的Covance等，都已拥有几十年的经验。但在国内的CRO领域中，依格斯确实具有很多绝对优势，使得我们一直保持领先者的地位。

以上是从我们公司规模和业务规模角度来讲，这是两个显著优势。另外，我们的人力资源优势也很明显。现在的企业都把经验放在第一位，从经验的角度说，我举几个例子，公司创始人之一Mark先生在90年代中期开始在中国开展新药临床研究业务，是中国临床研究事业的开拓者和推动者之一。10多年来Mark先生致力于推动中国新药临床研究事业的国际化,在中美药物临床研究领域享有盛誉。另一位创始人高瞻博士，是学医药出身，在德国留学后归国，是中国拜耳的第一任总经理，因此对中国市场非常了解。公司注册部总监，以前在罗氏工作，主要负责罗氏肿瘤产品的注册，经验非常丰富，包括理论知识和实际经验以及和政府部门的沟通。公司医学总监，他在礼来有5年临床试验经验，现在到依格斯2年多，也是非常有经验的人。临床部门下面的一些药物临床试验部门的经理，也都拥有非常丰富的行业经验。再如数据处理部门，许多人有国外工作经验。因此，我们的团队，战斗力非常高，我们的人力资源，质量也非常高，这也是我们具有的很重要的优势。

生物谷：从公司成立至现在的十年里，依格斯取得了哪些主要成就？作为注册部的管理者和药物法规事务的专家，能否介绍一下注册部的业务情况和特点？

王斌：现在我们和全球排名前20位的大制药公司，甚至前50位的制药企业都有业务联系。此外，还和其他一些在中国做临床试验的企业建立了业务合作。依格斯业务中的重中之重即临床试验和产品注册。就我所在的注册部（也叫做法规事务部），业务内容包括政策法规的咨询，产品（药品/食品/保健品/诊断试剂）的注册，资料的准备等。原来我们部门只提供国外产品的进口注册、整理资料、提交以及和官方的联系。现在我们的业务拓展到临床前实验和制药学方面的咨询，服务范围还在不断扩大，从生产工艺、质量标准、质量控制、动物实验、药理毒理、注册、临床、上市、上市后，贯穿了整个药物研发的过程。由于CRO公司没有自己的产品，主要以提供技术服务为主营业务，因此，我们是以客户需求为向导，依托客户的项目来发展业务的。虽然业务内容各种各样，但都是和临床试验和注册相关的。

生物谷：依格斯在国内外的CRO市场中扮演着怎样的角色？您认为中国的CRO市场有哪些优势？

王斌：依格斯为国内外的CRO合作不仅引路，而且还负责搭桥。我们在欧美的办事处，主要从事商务方面的业务，宣传公司的服务，开拓市场，向欧美客户介绍我们的项目，宣传中国的法规市场，中国的临床试验市场。国外企业过去对中国的法规和临床市场不是很了解，我们希望可以起到一个宣传中国市场的作用。外国企业如果要进来，就需要做进口注册，公司95%以上都是国外客户和国外产品，国内的相对较少。而且许多大的制药企业已经到中国开分公司，因为他们看到中国临床试验的市场很大，成本也比国外低很多。说道中国CRO市场的优势，这里要提到两点：一是成本低，二是临床试验病人入住时间短。如中国发病率比较高的几种疾病肝炎、肝癌、肿瘤、心血管等，患者数量很大。在国外，入住的癌症病人可能一个月也入住不了一个，但在中国，一个月可能达到2-3个，比国外的入住时间快得多，从而临床试验比国外效率要高很多，这是中国整个临床试验的优势。

生物谷：公司这些年所进行的项目业务中，成功率如何？涉及了哪些领域？

王斌：在众多案例中，成功率几乎达到100%。依格斯已经成功地完成了一百多个化学药、天然药物、生物制剂等产品的I－IV期临床研究。这些试验数据递交SFDA后均顺利通过了主管当局的审查和批准。

正如我前面所说，药厂有属于自己的产品线，我们不是药厂，我们的项目主要是来自客户的需求，内容比较多样。就治疗领域的发展，我们的业务和制药行业的发展密切相关，前几年心血管比较热，这方面的项目比较多；近几年，糖尿病、肿瘤比较热，相关的医学诊断试剂方面的业务就比较多。

生物谷：公司未来的发展战略是什么？

王斌：我们引入了一些战略投资，比如红杉资本。这项投资主要放在硬件、软件的更新，人员的引进等。2005年，统计部门只有10人，现在扩大到40-50人。其中，北京地区20-30人，上海地区20多人。数据统计部门在业务发展方面具有十分大的潜力。依格斯深知数据安全对于客户的重要性。数据部门具有独立的网络系统，保证数据传输的安全。我们承诺给客户提供最安全、清洁、及时的临床试验数据。

生物谷：非常感谢您的谈话。祝愿依格斯在引领我国CRO产业方面取得更大的成就。