政策研究 
取消药品加价难解根本问题
看病贵是近些年来老百姓反映非常强烈也非常集中的问题，昨日有消息称，全国人大常委会副委员长韩启德在接受央视采访时透露，卫生部已经决定要取消药品加价，挤掉15%的水分。面对这一利好消息，业内人士认为这一措
药品取消加价预示医药分家
卫生部推行“新政”，还需要一系列配套措施 全国人大常委会副委员长韩启德透露，卫生部已基本决定要取消医院药品加价。对此，业内专家纷纷表示，这可能
1000％与15％的悖论
“现在，卫生部已经基本决定，要取消药品加价。”全国人大常委会副委员长韩启德在接受中央电视台《决策者说》节目专访时，透露了卫生部即将推出的这一重大决策. 所谓的取消药品
巨额GMP认证费重负 大半药企无奈空转
“随着国内药厂GMP（生产质量管理规范）认证改造完成后，药厂的产能大大提高，但市场需求相对饱和，所以90％的药厂开工率不足。”2005年4月还是广东邦民制药厂有限公司物流厂长的钟杰明向《第一财经日报》
出口退税改革对医药行业影响几何
５月初，由国家税务总局发布的新版《出口货物退(免)税管理办法(试行)》正式开始施行。令记者惊讶的是，无论是拥有自营进出口权的制药企业，还是大大小小国有、民营性质的各类医药外贸公司几乎都对此事毫不知情。
药品价格：不应将复杂问题简单化
将虚高的药价降下来，顺应了社会的要求，反映了广大消费者的心声，因此，人们对即将到来的药品降价风暴，毫不例外地抱有期待。 药价虚高已是不争的事实
民族医药亟待立法扶持
藏医藏药是仅次于中医中药而有系统理论的民族医药。近几年来，藏药行业发展迅速，西部不少省区利用自身的资源优势，加快发展民族医药产业，藏医药已成为第二大民族医药产业。 &
中国药品在美频遭扣押之深层缘由
药品被扣是因不符合包装、标签和说明书的规定；医疗器械被扣是因不符合销售规定 记者昨日（11日）从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）获悉，根据最近
《药品差比价规则（试行）》波及新药研发，半数研发企业境况堪忧
今年国家发改委对药品价格调整打响了首枚重炮。１月１４日国家发改委正式印发了《药品差比价规则（试行）》的方案。这一项政策在业内引起了强烈的震动。 尽管有关规
药品召回的轻与重
中国也要实施药品召回了——这一消息，不啻一个重磅炸弹，给正承受着原材料涨价、药品降价之痛的国内医药生产企业以强烈的震动。不久，中国药企又将面对药品召回这一“不可承受之轻”。日前，来自国家食品药品监督管
面对疫苗新政，药企喜忧参半
“对厂家来说，国家最新出台的疫苗政策是一个利好消息，但就其对疫苗流通渠道产生的变革来说，对企业的网络则提出了新的挑战。”４月２５日，深圳康泰生物制品有限公司市场部经理欧阳志耘告诉记者。记者随后致电长春
百家药店不满药品分类管理拟上书国务院
药监局实施药品分类管理的良好初衷是保证老百姓的用药安全。但目前许多医疗配套措施不到位，处方掌握在医院手中，一定程度上强化了医院的垄断地位，零售药店几乎变得“无药可卖”。 &nbs
消费警示的“越权”争议
自从对食品的监管职能纳入监管系统后，广大的执法工作人员为提高监管机关执政能力建设而积极探索，做了大量的制度创新、技巧创新工作，但由于这些创新是建立在法规探索的基础上的，总有各种质疑使我们不断检讨和完善
新《药品注册管理办法》凸显两大变化
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸２月２８日签署第１７号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），新《办法》自２００５年５月１日起正式实施。新《办法》共十六章，二百一十六条，与《
英国健康委员会强烈谴责制药工业种种弊病
英国上议院的卫生健康委员会（UK Health Select Committee）日前公布了1项涉及英国制药工业的措词尖锐的报告，报告长达126页，包含48项结论和建议。
解读疫苗流通和预防接种管理条例
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基层药监部门应该如何帮促GAP基地建设
中药材gap基地大多建在县、乡、村，受信息、技术等条件的制约，基地建设非常需要相关部门和协会的引导和帮助。笔者认为，基层药监部门应利用工作优势，全力为gap基地搭建三个平台。 &
四川药业深陷GMP迷局
对四川六大支柱产业之一的医药产业来说，这绝对不是好消息。 “从全国来看，四川的问题算是很严重的。”4月6日，应邀来川参加医药行业研讨会的中国社会经济调查中
我国中药饮片质量标准亟待进一步完善
由于各地炮制方法繁多，生产出来的饮片质量千差万别。长期以来，我国无法制定统一的中药饮片质量标准。标准的缺失又增加了质量管理的难度。在3月26日中国中医药研究促进会举办的“全国中药饮片GMP认证与现代化
保健品立法终结暴富年代
2004年中国保健食品市值共达500亿元人民币，比2003年增长一倍多，今后10年内中国保健食品市值还将以6%~8%的速度递增，但是中国保健食品市场一直比较混乱，在接下来的一两个月内，《中国保健食品注
中草药在日本市场占有率为何微乎其微
日本中草药市场较小，我国中草药在日本市场的占有率更是微乎其微，约为1％～2％左右，究其原因主要有以下几个方面： 一、日本政府对中草药进口的限制
“双跨”品种应规范管理
在已公布的１０００余种化学药品、３４００余种中成药中，有一种既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，这就是“双跨”品种。对于这些品种，药品生产经营企业给予了极大的关注投入了不少人力、物力及财力。各
GLP国际互认又进一步
在最近召开的第17次国际经济合作发展组织（OECD）工作组会议上，我国被认可为OECD组织的观察员。这标志着我国的药物研究国际化又向前迈进了一步，为今后我国药物研究与国际接轨、研究数据国际互认打下了基
FDA新的指导方针使新药上市再遇阻力
如果制药公司在临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制，那么制药公司在申请药物上市许可时必需包含这些信息；对于有确实根据的生物标记信息、以及已经了解清楚并被广泛公认的与药物反应有关的遗传变异信息，
止痛药带来的痛
权威的《新英格兰医学》杂志对止痛药事件大有穷追不舍的劲头，在3月17日出版的新一期杂志上，与止痛药安全问题有关的文章占据了主要版面———其中包括三篇论著、两篇社论和一篇述评。难怪美国媒体在报道以上内容
我国中药产业国际化的“生死符”：标准
中成药的质量标准是迈向国际市场的关键之一，中成药在国际市场上的竞争实际上是产品质量的竞争。我国自1977年版《药典》开始对中成药质量提出要求以后，随着版本的不断修订，质量标准不断提高，但与国际上对药品
参数放行启动中国试点 大输液产业期待升级
３月１日，无锡华瑞制药有限公司和广州百特医疗用品有限公司部分无菌制剂产品获得ＳＦＤＡ批准正式开始进行为期２年的参数放行试点，涉及到的产品主要是运用湿热灭菌法生产的大容量注射剂。
中国医药产品为何频遭美国FDA“扣留”
从今年开始，中国医药保健品进出口商会法律部每月都会有一次新的信息发布：《美国ＦＤＡ扣留我国货物情况分析》，提醒国内医药保健品生产企业注意药品被扣留的情况。近日，记者采访了医保商会法律部副主任官宁云，请
关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议
当药品处方、生产工艺、生产地点和生产规模等发生变更后，最需要验证的问题就是变更前后产品质量是否保持一致。对于口服固体制剂而言，溶出度或释放度对比研究是比较变更前后产品相似性或差异程度的一个重要工具。为
国内制药企业积极加大注册“仿制药”力度
3月21日，从SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册司有关人士处获悉，2月28日SFDA已正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，修订后的《药品注册管理办法》计划5月1日起正式实施，国产药品注册申
专家谈：药品名称应尽快规范
药品的名称有通用名和商品名之分。根据我国药品法律法规的规定，一种药品可以同时标明通用名和商品名。这样就造成了一药多名、异药同名、老药改新名的怪现象，给医生、药师、护士、消费者和管理者带来诸多不便。&n
中药企业呼吁建立过期药品回收机制
３月１３日，７０万包过期的各种品牌板蓝根被白云山中药厂付之一炬。这些过期板蓝根是白云山中药厂在过去的半年时间里，从全国１０多个省市区回收回来的，其每一包任何品牌的过期板蓝根都可以换得一包新的白云山板蓝
欧盟有望在年内为第一种生物制品开绿灯
据欧盟药事委员会EMEA负责人近日称，该机构有望在2005年批准第一种生物药品的通用名产品上市。 目前EMEA已收到三份来自生产厂家对上市通用
数字解读2004年全国食品药品监管工作
数字解读２００４年全国食品药品监管工作－－ 食品 ２００４年，全国共查处有关食品违法案件近４０万起，总货值金
专家告诫：国内药企应积极应对药品不良反应
去年发生并延续至今的世界止痛药市场风波，实际上反映的是对药品不良反应如何监测并如何处理的问题。国家食品药品监督管理局药品评审中心孙忠实教授认为，国内制药企业应当从跨国制药企业的做法中吸取有益的经验，积
欧洲药审委2004年报告显示新药申请数量增加
欧洲药审委（EMEA）于2005年3月10日通过了EMEA的2004年度报告。该报告显示，2004年EMEA收到的人用药新药申请共51份，这一数字较2002年的31份和2003年的39份均有所上升。E
“两会”召开 食品安全问题成最热议案
“两会”召开后，在所收到的议案和提案中，食品安全问题排在首位，共有２３３名代表联名提交了尽快制定专门的食品安全法的议案。全国政协委员温克刚说：“我们急需制定专门的食品安全法，将法律关系由食品卫生领域扩
四川省食药监管局受理新药品注册大幅增长
据悉，2005年1月，四川省食品药品监督管理局局药品注册处共受理企业新药注册申请60个品种（其中中药新药32个，化药新药28个），受理仿制药品注册申请60个品种（其中中药20个，化药40个）。新药及仿
美国专利药和非专利药的区别及如何申请
在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利
药品审评中心2月份承办各类注册申请1841份（表）
药品审评中心2月份承办各类注册申请1841份
