政策研究 
廉价药定点生产遇尴尬 基本药品制度亟待建立
“目前，廉价药定点生产制度还处于试点阶段，许多方面还不完善，还需要多部门协调，出台配套政策来推动。”国家发改委药品定价政策顾问、中国化学制药工业协会高级工程师俞观文告诉记者。 8月上旬，国家发改委药品价格评审中心讨论了农村和社区医院常用的18个品种
广东省“08版”挂网实施方案公布分析
8月16日，广东省医药采购服务中心在其网站公布了关于征求《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案（初稿）》修订意见的通知。这标志着作为全国药品招标改革模版的广东挂网采购在成功实施后开始成为一种常态。“07版”问题亟待解决 “具体的实施时间还不
欧美生物医药产业政策及对我国的启示
生物医药产业已成为我国制药行业实现跨越式发展的突破领域。经过近几年的发展，我国生物医药产业取得了一定的成绩，并显示了可喜的发展趋势，但离世界发达国家生物医药发展水平仍然存在不少差距。2002年统计数据显示，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总
药品召回渐行渐近
具体方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式，“武汉模式”或将作为蓝本 社会关注已久的药品召回制度在酝酿了几年后，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）终于将其排上日程。最先的消息来自SFDA在8月份举行的
新办法杜绝审批弄虚作假 鼓励药企多做创新
去年10月1日，对药品行业来说是个辞旧迎新的日子，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将正式实施。 针对目前医药行业中的弊端，新《办法》进行了重点调整：一是从源头上保证药品安全，力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假；二是鼓励药企多做创新类
特殊药品注册新规 有助于药企药品研发
国庆前夕，国家药监局向社会公布了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》征求意见稿，办法规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”。分析人士认为，虽然“绿色通道”此前也有过，但这次拟出台的暂行办法将进入“绿色通道”的药品类型进
问题药品召回：“破冰”后的思考
前不久，在国际市场上闹得沸沸扬扬的中国玩具召回事件是人们茶余饭后热议的话题。余热未消，近日，关于药品召回的话题再次点燃人们关注的激情。9月19日，国家食品药品监督管理局公布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）在社会上
药品注册新规正式施行 仿制药企业被套“紧箍咒”
备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》
新药研发阻力重重 新政力辟绿色通道
随着新修订的《药品注册管理办法》正式施行，国内医药企业研发创新药将获得“快速审批”和“特殊审批”的政策鼓励。然而，众多医药企业出于对风险的考虑和对既有盈利模式的依赖，在创新药研发上的投入仍然很少；另一些尝试研发创新药的企业受到现有环境的重重束缚，创
“小儿药”医保扩容 工商反应均较为冷静
10月10日，劳动和社会保障部下发了《关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知》（下称《通知》），小儿热速清颗粒（口服液）、小儿双清颗粒、小儿清热止咳口服液等23种中成药和13种西药被新列入医保报销范围。《通知》指出，此次对《国家基本医疗保险
药品注册特殊审批程序实施办法四大焦点
不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（下称《办法》）新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度，但对于征求意见稿中多少天内对特殊程序的申请作出审批决定的表述更为关注。10月15日，历时半个月的《办法》征求意
倾向“供需皆补” 医改总框架内部征求意见
备受瞩目的新医改已进入了加速阶段。从各方了解，16部委组建的医改协调小组经过三个阶段的研究、调研后，综合各方意见，初步拟定出总体医改方案，目前正在进行内部征求意见。目前该方案正在内部征求意见。 即10月17日-10月18日
GMP认证新标出台 将影响新一轮GMP认证
10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。 “虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。”
专家5方面点评新医改方案
卫生部部长陈竺前日正式向全国人大汇报新医改方案，万众瞩目，其中公立医院要逐步取消以药补医机制，降低药品价格更成为焦点。昨天，记者就新方案采访了专家、院长、市民，发现大家最关心的仍是“政府投入”和看病费用问题，多位业内人士也就新方案热点问
2007之医药行业十大立场探讨
壹：“24号令”目光长远 观点重述： 国家食品药品监管局发布的《药品说明书和标签管理规定》（下称“24号令”），作为一项波及数千家药企和数万个药品品种的政策，它的实施，给不少企业在换装成本和品牌打造方面带来了压力。 但是，从长远来看，“24号令”对
美出台严厉措施约束制药公司与医生间关系
为了进一步约束医生与制药公司、医疗器械生产商之间的亲密关系，日前美国马萨诸塞大学医疗中心（UMMMC）出台了限制性政策，其中一些规定的严厉程度在美国尚属首次。 相关政策已经得到了UMMMC临床业绩委员会的批准，该委员会包括医院的部门主管和资深领导。
节能减排意图坚决 大宗原料药的环保走向
继发改委和商务部于12月1日起执行的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》，将维生素、青霉素等大宗原料药划入限制外商投资行列之后，在12月14日发改委在其官方网站上发布的《产业结构调整指导目录（2
我国生物柴油发展的法律完善和对策
摘要：生物柴油作为一种新型的可再生“绿色能源”，具有广阔的发展前景。以《可再生能源法》及系列配套法规颁行为契机，比较欧盟、德国、美国等西方国家有关生物质能的法律规范，审视我国生物柴油产业的现状，法律欠缺和不足，为我国生物柴油能源的中长期发展规划找到
可再生能源规划出台加速能源市场洗牌
“我们必须下很大的决心，改变现在的能源结构！”国家发改委副主任陈德铭语气强硬，“中国的能源消费70%依靠的是煤，这样的能源结构会给中国带来很大的压力，包括温室气体排放的压力。” 陈德铭是在不久前国务院新闻办召
药品召回制正式建立 生产企业是召回主体
在12月12日的例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍说，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规
四个“必须”为药品专项整治提供思想保障
必须坚持践行科学监管理念药品安全监管事关公众利益与社会稳定和谐。在当前的监管形势下，科学监管理念从思想上彻底解决了“为谁监管、怎样监管”的根本问题，明确提出了监管的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进
新药研发放眼国际 鼓励创新政策最值期待
从欧、美、日等世界药品主要市场来看，新药占据着市场的主要份额，企业也纷纷投入巨资进行新药研究，在其背后，正是一整套鼓励创新的政策保证了在这些国家的市场上新药永远是最有价值的关注点。 &nbs
维克斯曼法案成名 美仿制药法案与时俱进
利益倾向仿制药企的哈奇·维克斯曼法案，刺激了美国仿制药产业的蓬勃发展。出于利益的保护，一些原研药企业通过研发新的处方延长产品的专利寿命，或通过一些授权、有偿延迟仿制药上市的手法来抵抗仿制药的利润侵占。
SFDA将对药品广告行为进行信用等级认定
从11月8日国家食品药品监督管理局（SFDA）例行新闻发布会上获悉，为了进一步加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，切实强化生产经营企业诚信守法意识，促进广告发布企业信用体系建设，建立良好的广
GMP认证新标出台 将影响新一轮GMP认证
10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。 &nbs
倾向“供需皆补” 医改总框架内部征求意见
备受瞩目的新医改已进入了加速阶段。从各方了解，16部委组建的医改协调小组经过三个阶段的研究、调研后，综合各方意见，初步拟定出总体医改方案，目前正在进行内部征求意见。目前该方案正在内部征求意见。&nbs
发改委：鼓励药品直销 从源头改变药价虚高
据《中国经营报》报道，发改委20多次药品降价，国家未能根本解决看病贵的问题。近日，接近发改委价格司的一位官员表示，为从源头上改变药价虚高，国家发改委初步拟定，药品定价将实施“价格递减”的原则，即对已研制成功并上市销售的药品，每仿制一次，在审批定价时
药品注册特殊审批程序实施办法四大焦点
不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（下称《办法》）新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度，但对于征求意见稿中多少天内对特殊程序的申请作出审批决定的表述更
“小儿药”医保扩容 工商反应均较为冷静
10月10日，劳动和社会保障部下发了《关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知》（下称《通知》），小儿热速清颗粒（口服液）、小儿双清颗粒、小儿清热止咳口服液等23种中成药和13种西药
新药研发阻力重重 新政力辟绿色通道
随着新修订的《药品注册管理办法》正式施行，国内医药企业研发创新药将获得“快速审批”和“特殊审批”的政策鼓励。然而，众多医药企业出于对风险的考虑和对既有盈利模式的依赖，在创新药研发上的投入仍然很少；另一
新政频出 医药产业“大治”进入实质阶段
2007年是我国实施“十一五”规划的第二年。医药行业在经历了自身的“多事之秋”和“寒冬”后，也开始了相应的“十一五”规划的实施。国家发改委、科技部、药监局、卫生部、劳动社会保障部等与医药卫生关联的部委
药品注册新规正式施行 仿制药企业被套“紧箍咒”
备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。 &nb
特殊药品注册新规 有助于药企药品研发
国庆前夕，国家药监局向社会公布了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》征求意见稿，办法规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”。分析人士认为，虽然“绿色通道”此前也有过，但这
问题药品召回：“破冰”后的思考
前不久，在国际市场上闹得沸沸扬扬的中国玩具召回事件是人们茶余饭后热议的话题。余热未消，近日，关于药品召回的话题再次点燃人们关注的激情。9月19日，国家食品药品监督管理局公布的《药品召回管理
医药行业产业困境背后的政策缺憾
近年来，医药行业的发展速度下降，经济效益出现滑坡。目前这种状况的形成，除了众所周知的原因外，其实很大程度上与舆论导向、政策调整失衡有关。 现在，医疗卫生事
新修《专利法》涉药三大变
正在进行第三次修订的《中华人民共和国专利法》是近日业内广泛关注的焦点之一。 据悉，目前国家知识产权局已经完成了《专利法》修订草案的撰写，并上报国务院法制办
新办法杜绝审批弄虚作假 鼓励药企多做创新
今年10月1日，对药品行业来说是个辞旧迎新的日子，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将正式实施。 针对目前医药行业中的弊端，新
武汉药品召回被疑做秀 药企称超出市场水平
药品召回制呼之欲出 从理论到试点，再到全面推行已酝酿了三五年时间，药品召回制度的出台有如蚕丝剥茧般的过程。
《生物产业发展“十一五”规划》解读
上月中旬，国家发改委公布了《生物产业发展“十一五”规划》。该《规划》不仅对生物产业的发展意义重大，同时对传统石油和化学工业的发展也有积极的推动作用。《规划》指出：
实施“两票制”引导药品经销商做大做强
近日，30多家药企联名上书广东省卫生厅，建议取消或暂缓“两票制”。广东省医药采购服务中心有关负责人表示，希望企业能提出更多具有可操作性的意见，共同完善引起上述争议的《2008年广东省医疗机构药品阳光采
