政策研究 
药品召回渐行渐近
具体方案还在讨论中，初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式，“武汉模式”或将作为蓝本 社会关注已久的药品召回制度在酝
我国将建立并公布出口药品生产经营者记录
我国将建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。这是国家食品药品监管局日前在《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》中明确的。 &
30多家药企上书 建议取消或暂缓“两票制”
9月5日，上药集团、石药集团、华北制药集团、白云山制药总厂等国内30多家医药工业企业、经营企业就“两票制”问题联名上书省卫生厅药品招标办，列出两票制可能引发的一些隐忧。他们在昨日召开的研讨会上建议取消
欧美生物医药产业政策及对我国的启示
生物医药产业已成为我国制药行业实现跨越式发展的突破领域。经过近几年的发展，我国生物医药产业取得了一定的成绩，并显示了可喜的发展趋势，但离世界发达国家生物医药发展水平仍然存在不少差距。2002年统计数据
“零差率”药品使用率不到5%
建立国家基本药物制度，考虑取消医院的15%药品加价制度，这是卫生部最新公布的医改方案中的重要内容。然而，在全国率先实施“基本医疗用药(部分)零差率”的杭州市下城区，300种“零差率”药品却受到市民的冷
广东省“08版”挂网实施方案公布 分析
8月16日，广东省医药采购服务中心在其网站公布了关于征求《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案（初稿）》修订意见的通知。这标志着作为全国药品招标改革模版的广东挂网采购在成功实施后开始成为一种常
廉价药定点生产遇尴尬 基本药品制度亟待建立
“目前，廉价药定点生产制度还处于试点阶段，许多方面还不完善，还需要多部门协调，出台配套政策来推动。”国家发改委药品定价政策顾问、中国化学制药工业协会高级工程师俞观文告诉记者。 &
遏制“一药多名”药品外包装整改 药企备战换新装
到２００７年１０月１日，我国所有药企生产的药品，其说明书和标签必须按新修订的《药品说明书和标签管理规定》制作。统计数据显示，我国每年有近２４０亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响，其中相当一部分是
节能减排引发药企大洗牌 环保标准提高药企成本
国家环保总局制定的《制药工业污染物排放标准》即将实施，对制药企业在环保和排污方面提高了要求。为了达到标准要求，制药企业将在环保方面加大投入，成本由此大增。一些不规范的中小企业将因无力消化较
关注新特药交会：新政下的药物研发之路
随着国家对医药行业的市场秩序、新药审批、药品价格监管力度的进一步加强，企业对新药的研发越来越重视。“第42届全国新特药品交易会”8月2~3日在厦门举办期间，组委会同时组织举办了“第五届中国
中国药品零售市场将面临严峻的政策冲击
中国的药品零售市场经过10多年的快速发展和激烈的市场竞争，已经产生了深圳海王星辰、云南一心堂、辽宁成大方圆、湖南老百姓、上海益丰、山西万民等国内跨地区的知名大型药品零售连锁企业。随着综合势力的增强和局
注册新规指引药品研发回归理性
就像高考本是一场升学考试，但却牵一发而动全身，关系到社会各个环节一样，将于10月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》（28号令）本质上是一套规范药品研发和注册过程的法规，但由于注册是整个制药行业的
国内两采浆新规出台 血液制品业寻泉止渴
日前两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台：一方面，SFDA《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求在2008年6月底以前建立“原料血浆至少90天检疫期”；另一方面，卫生部《
医药企业忙为药品换“新颜” 成本提升不堪重负
根据国家食品药品监督管理局(SFDA)24号令的规定，要求医药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须“换新颜”，按新修订的《药品说明书和标签管理规定》制作。后SFDA将期限延
深陷环保门 中小药企将承担千万治污费
继新的《药品注册管理办法》正式颁布之后，《制药工业污染物排放标准》 简称《标准》草案也于近日进入了内部报批阶段。一位参与制定这一标准的药企人士表示，按照新的国家环保标准，一家大型制药企业每年要花上亿元
相关政策下半年出台 保健品行业蓄势待发
从中国保健协会了解到，国家工商总局目前正在制定《保健食品广告审查标准》（下称《标准》），《标准》将于下半年出台。此外，下半年还将陆续出台40多项行业标准。
《药品注册管理办法》中药注册或自成体系
“我们对这个规定求之不得，希望新的规定能够符合中医药发展趋势，帮助企业发展。”浙江康恩贝集团顾问祝匡善日前接受记者采访时表示，让他兴奋不已的新规正是日前有关领导透露的关于《中药审评的补充规定》的制定。
新药品注册管理办法将鼓励创新类医药企业
《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨。 新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于今年10月1日起施行。随着新《办法》出台
药品监管：期待新药品注册管理办法带来新气象
国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为害巨大，依法当诛，这是毫无疑问的。国家药监局官员曾表示，郑筱萸腐败案让整个药监系统蒙羞。如今，郑筱萸等害群之马已然伏法，接下来药监系统将如何重塑部门形象
新药品注册管理办法颁布 作假将受三罚
新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。在昨日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，新办法的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全，同
政策解读：新药品注册管理办法新在哪里
讨论会开了30多次 如果只坐在办公室，药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后，他们会到药品生产现场
三项制度制约药品审批权力 强化信息公开
7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。 针对审查过程中如果发现药的申报资料是
《处方管理办法》实施有人欢喜有人忧
卫生部颁布的新的《处方管理办法》（以下简称《办法》）从5月1日已经正式开始执行了，两个月以来，此事成了医生、患者的热议的话题之一，有赞同、有疑惑。记者近日就《办法》实施两个月来的相关情况采访了有关人士
中药饮片GMP认证“大限”将至 标准缺席
在2008年1月1日的中药饮片ＧＭＰ认证“大限”日渐临近之际，各个地方性规范相继酝酿出炉，为中药饮片产业统一质量标准的建立打下基础—— &nb
美国可望通过仿生物制剂法案
目前，美国正在就生物仿制的立法进行立法前讨论。该法案的赞成方和反对方都在积极开展游说活动，其中有一位重要人物不得不提，他就是美国仿制药行业的知名人物Barr医药集团公司总裁布鲁斯·唐尼（B
调整出口退税有利于产业结构优化升级
自今年7月1日起，我国将调整部分商品的出口退税政策，共涉及2831项商品，包括取消553项“高耗能、高污染、资源性”产品的出口退税，降低2268项容易引起贸易摩擦的商品的出口退税率，将10项商品的出口
药品管理部门发布新规 脑白金等名称或将叫停
保健食品名称不得含有人体器官、明示或暗示治疗作用的词语，品牌名不能超过6个字，且外文字母、汉语拼音、数字、符号等都将被排除在外。 保健食品企业
新《药品流通监督管理办法》解读
新的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫无疑问，新
城市社区和农村基本用药相关细则出炉
制药企业期待良久的城市社区和农村基本用药相关细则，终于在6月4日以国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家发改委、卫生部联合发布通知的方式出炉。 &nbs
医改：七套医改方案过堂政府市场之争继续
5月29至30日，国家医改协调小组召开医改方案评审会，发改委、卫生部、财政部、劳动和社会保障部等部委官员悉数到场。一场学界的医改方案大争论终于摆上台面。
面临REACH法规，维生素C出口前景不容乐观
今年1-4月天津口岸维生素C出口量价齐增。据天津海关统计，今年1-4月天津口岸出口维生素C1.1万吨，价值3660万美元，分别比去年同期增长14.6%和16.6%。平均出口价格为3.4美元/千克，增长
2006年生物产业发展情况及2007年政策建议
2006年生物产业发展情况及2007年政策建议 一、2006年生物产业发展呈现“四快”特征 &n
挑战机遇并存 “多选二”新政引发药企震荡
五一长假过后,吉林的两家著名制药企业通化东宝药业股份有限公司和长春长生基因药业股份有限公司经历了悲喜两重天。根据卫生部从今年5月1日起开始实施的《处方管理办法》(简称53号令)对医院用药品
新《办法》惠及药店 能否借新政重拾信誉？
为确保群众用药安全方便，促进药品流通规范管理，卫生部颁发的《处方管理办法》及国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监督管理办法》，均从今年5月1日起开始施行了。新《办法》实施后不仅老百姓可
处方新规的“多选二”之忧法杜绝“滥权”
《办法》的权利限制指向了药品选择数量，而不是权力本身，权力和权力行使主体没有发生变化，也就无法杜绝“滥权”，更何况这种“限制”的实际效果反而可能是更进一步放大了医院的权力，使得那些性价比高
200家药企集体上书 激辩新药审批“办法”
“五一”前一天，一份由200多家中外制药企业提出的“意见书”被匆匆送往国家药监局。 这份意见书是针对国家药监局《药品注册管理办法》
医药行业发动洗牌 修订管理办法避免腐败
“现在是真正到做药的时候了。”卸任不久的药监局副局长任德权说，2007年是中国医药行业的一个拐点。此前，曾有药企老板向他抱怨，“这些年哪里是在做药，都是在做游戏”。
中华人民共和国广告法
中华人民共和国广告法 1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过第一章 总 则 第一条 为了规范广告活动，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，发挥广告在社会主义市场经济中的积极作用，制定本法。
针对中国生物医药和中药行业的PE将立规
今年6月1日，《合伙企业法》将正式实施，这部自2006年8月修订的法令，将为中国国内的私人股权投资基金（即Private Equity，下称PE）提供完备的法律架构。
环保GMP两大规范即将实施 制药企业面临新的考验
《制药工业污染物排放标准》无疑将为中国原料药生产企业筑起新的门槛，而新ＧＭＰ标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。应该让那些在环保和药品质量方面“欠账太多”的企业尽快退出市场，这
