政策研究 
广东将组建保健食品、化妆品技术监督机构
广东省将于２００５年组建专门的保健食品、化妆品技术监督机构，为此类新产品把好技术关。 据悉，广东省将于２００５年对减肥类、美容类、抗疲劳类保健食品以及进口
新《办法》将颁布 5千余种保健食品将退出市场
据悉，新的《保健食品注册管理办法》(下称《办法》)已在2004年年底定型，有望于今年上半年正式颁布。5000余种保健食品可能会因为拿不到“保健食品批准证书”而退出市场。新《办法》最大的变化是，增设了对
DMF文件：擎起进入美国原料药市场利器
美国FDA的药物管理档案（Drug Master File ，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。&nbs
欧洲EMA将获得比美FDA更大的行政权力
在今年年底之前，欧洲药品管理局（ＥＭＡ）官员将有望获得连其同行美国ＦＤＡ都无法企及的行政权力。新的法律已经规定，如果ＥＭＡ在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，ＥＭＡ可以要求制药公司对安全性问题作补充性
《中华人民共和国药典》2005年版上市
由国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典》2005年版日前在新华书店上市。《中华人民共和国药典》2005年版分为3部，各自成书。其中，第1部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等11
提高我国检测技术 实现药品标准与国际接轨
国家食品药品监管局日前宣布，2005年我国药监部门将启动“提高国家药品标准行动计划”，在3～5年内，分期、分批完成4000余个药品品种和500个化学药品品种的清理工作，提高约300个品种的新药转正标准
北京推出药品审批一站式服务
北京市药品监管局日前率先在全国推出了药品审批程序一站式办公服务。根据一站式服务要求，北京把原来分散在6个处室的108个审批项目集中办理，同时负责指导企业一次性备齐各项审批材料，杜绝以往企业在各个审批部
欧盟新药临床研究管理策略浅析
2004年10月中旬，世界知名企业管理高层以及亚太地区的药政管理人员聚集北京，就国际多中心临床研究问题进行了研讨，包括临床研究管理法规，注册程序，临床试验实施中的质量控制等各个方面。最后讨论焦点问题集
关于注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写建议
随着“以服务为本”的药品技术审评机制改革的不断推进和深入，为进一步建立和完善既符合药品技术评价的客观规律，又适合我国现阶段药品研发和审评客观现状的审评制度，药品审评中心在2005年2月期间，顺利、平稳
药品价格问题:标本兼治方能汉治本
作者：国务院研究室综合司司长 陈文玲 解决药品价格居高不下问题，实质上关系到医疗卫生体制、药品生产流通体制、医疗保险体制、政府管理体
SFDA拟订新标 上万医疗器械企业将直面考验
2月23日，深圳全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长任德权指出“今年要组织审查并发布《医疗器械行业标准起草工作程序》，进一步规范标准的制修订工作。”这意味着SFDA
“试字号”的通路尴尬
招标之路遭遇障碍 日前，海南某医药有限公司负责人手拿一份材料告诉记者：“加替沙星片和加替沙星注射液两种产品均为我们公司代理的国药试字号产品。然而，作为通过
药包材注册监管中的问题浅析及相关建议
近年来，药包材(药品包装材料和容器)行业发展迅猛，医药包装在药价购成中所占比重和行业产值迅速上升。为逐步规范药包材市场，提高产品质量，国家食品药品监督管理部门也陆续出台了一系列药包材监管法规和产品标准
构建中医药产业化的法律保护制度
有关数据显示，在国际上300亿美元的中药市场中，中国只占5%。在令人尴尬的5%中，大约70%是中药材，技术附加值高的中成药不仅出口量少，而且也难以获得缘起于西方的专利制度的保护，在国际贸易中面临被仿制
“试字号”尽快转正为上策
从历年的实践来看，对实行试行期标准的药品如何加强流通和注册管理是一个较大的问题，特别是药品试行期标准不按期转正的问题一度成为我国药品注册管理中的“老大难”。 &nbs
“一药多名”致市场混乱 药物商品名体系亟待建立
同一种药品使用几种甚至几十种商品名的现象目前在国内普遍存在，并且已经引起业内外的广泛关注和思考，对药品生产企业来说，商品名的存在一定程度上增加了市场运作的空间，但却给临床和消费者带来了诸多困惑和麻烦。
肖培根院士呼吁：尽快进行中药资源普查
中国工程院院士、中国医学科学院药用植物研究所名誉所长肖培根日前在接受记者采访时表示，他将建议国家有关部门尽早、尽快进行中药资源普查，摸清中药资源家底的厚薄，为国家有关部门进行药源保护、药材种植的宏观调
如何培养企业药品注册人员（下）
■第二议题：如何加强注册人员队伍建设 主持人：目前我国制药企业药品注册人员普遍存在的问题有哪些？ 许伏新：出
FDA门槛升高 保健品出口企业需及时应对
从2005年12月12日起，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口食品增补剂、添加剂至美国的生产厂家，必须到美国FDA进行登记；12月12日以后，未经登记的厂家若试图出口相关产品到美国，将
《国家基本药物目录》 调整民族药增五成
日前，国家食品药品监督管理局颁布了第五次调整后的2004版《国家基本药物制剂品种目录》（下称《目录》）。调整后的《目录》品种总计2033个（化学药品、生物制剂为773个品种，中成药为1260个品种），
如何培养企业药品注册人员（上）
座谈嘉宾：安徽省食品药品监督管理局 许伏新 中国药科大学国际医药商学院 曹丽君 邵蓉 &n
上市抗生素药品质量评价的关注点
抗生素药品按结构可分为不同类别，每类抗生素药品可能出现的质量问题由其结构特征所决定，因此在对上市药品进行评价时，应予以特别关注。 β－内酰胺抗生素：β－内
保健食品ＧＭＰ猜想
随着新的《保健食品注册管理办法》即将出台，保健食品行业实行ＧＭＰ认证已被认为是一锤定音的事实。但认证的费用到底是多少？何时是认证的最后期限？已通过ＧＭＰ认证的制药企业生产保健食品是否可以豁免？原各省级
探路保健食品人体实验
近日，中国一家知名保健食品前后历时半年的人体实验宣告结束。这一被外界予以高度评价，称之为“如此大规模的人体实验在保健品行业尚属首次。代表保健食品未来的发展趋势，也显示出中国的保健食品正在走向成熟”的举
保健食品法规酝酿变革行业转轨在即
《保健食品注册管理办法（征求意见稿）》的十大变化： 注册检验程序更加严格，甚至需要多次检验，市场准入门槛提高； &nbs
问题保健食品的批号之乱
本来，按照食品生产批号申报的规定，凡是食品都要有食品形态作为载体，但在目前食品生产文号的审批中，胶囊剂、片剂、颗粒剂等多种形态在全国各地的卫生部门都可同时得到审批。因为管理不够严格，就给一些喜欢打擦边
保健食品ＯＥＭ的是是非非
规则的缺位使得问题如约而至。一位卫生部门的人士指出，一般委托双方在协议上仅规定产品质量和价格条款，而没有数量条款，使委托加工一方凭借委托加工合同也可以办理卫生许可证，但其产品是否真正在委托加工地生产却
国内“委托加工”政策不会随日生变
即将于４月份开始实行的日本２００５版药事法，除了可能会给周边以制造成本见长的国家带来机会外，还有一点意义同样非常重要，就是它或许代表着全球药品规范市场关于“委托加工”相关政策的变化趋势。 &
如何发现药品的质量问题
在进行药品质量评价的过程中，发现药品质量问题是评价工作的关键。在药品质量评价过程中自觉运用各种新概念、新技术、新方法，与传统技术、经典方法的有机结合，挖掘更多有价值的信息，将能起到越来越重要的作用。&
关于欧盟传统草药法令的思考
2004年4月30日欧盟传统草药法令（2004/24/EC法令）宣布正式生效，根据该法令规定，欧盟各成员国应在此法生效后的18个月内（至2005年10月30日），根据本国情况将其纳入本国药品法规加以实
哮喘新治疗指南及对新药开发的影响
最近，约翰霍甫金斯大学医学院所做的一项研究发现，超过95%的过敏性哮喘病人同时也受到了鼻过敏症状的困扰，而普通人群中的比例只有20%。反过来，19-38%的过敏性鼻炎病人都合并哮喘，而普通人群中哮喘的
原研药保护：中国药品市场的双重标准?
——访广州贝氏药业有限公司总经理贝庆生 原研药价格要比仿制药高出数倍 商品品牌千差万别，价格也各不相同，这很
一项社会调查表明——贯彻《行政许可法》任重道远
2004年7月1日，《行政许可法》正式实施。它的实施，代表着一个全新的服务型政府浮出水面。半年时间过去了，《行政许可法》实施得顺利吗？百姓确实感受到它的作用了吗？日前，中国社会调查所（SSIC）对北京
我国抗生素质量评价工作的一些基本思路
药品的质量评价工作的基本思路可概括为：通过市场监督发现问题：通过对问题原因的探讨与分析，在质量标准增加相关的质控项目或修订相应的质控指标；通过对药品质量标准的提高，促使企业改进产品质量，以保证上市药品
我国发展生物产业还需政策大力扶持
生物产业已成为当今具有生机和活力的先导性、战略性产业，对经济和社会发展具有重要带动作用。其也是未来国际竞争的制高点，正在成为继信息产业之后新的经济增长点，对新一轮经济增长提供重要支撑。生物产业在解决人
我国药市发展现状给定价机制提出新挑战
国家发改委2005年关于药品市场的第一份文件就牵动了众多医药企业的神经，新的《药品差比价规则（试行）》将原来略显混乱的同种药品（化学成分相同）价格进行了规范，尤其是统一了规格的差价比，这有可能减少以药
调整药品研发政策到时候了！
美国专家戴维·韦伯对中国药品研发提出意见 戴维·韦伯博士曾经是葛兰素史克公司的智囊人物，为１９９５年葛兰素公司兼并威康公司的决策起了一定作用，后来韦伯担任
“异型药”将告别“异类价”？
近日一个新名词“药品差比价”正在医药界迅速传开。 国家发改委刚刚发布的这项《药品差比价规则（试行）》规定（相关报道见见本报商务周刊第３期头版），作为２００
掌握变化的国际市场规则促进中草药出口
在国际医药市场上，天然药物已突破30％的市场份额，年销售高达270亿美元，全球中草药销量以每年10％的速度增长，市场潜力巨大。我国作为使用草药历史最久、原料最丰富的国家，有着极为丰富的方剂资料和历代中
医药卫生占北京2005年科技计划重大项目中的37分之8
记者近日从第三届北京生命科学领域联合年会采访获悉，北京市2005年科技计划重大项目及其依托单位已经确定。北京市将投入1亿元左右的资金，对医学、公共卫生和创新药物等方面的8个重大项目研究进行重点支持。&
