2008-1-15

新药品注册管理办法将鼓励创新类医药企业

网络

《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨。

新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于今年10月1日起施行。随着新《办法》出台，国内医药公司即将开始适应新的游戏规则。专家分析，《办法》凸显了两个政策导向，一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假，二是鼓励药企多做创新类药物的研发。

海通证券王友红认为，《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨，预计10月开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。

杜绝弄虚作假

《办法》里关于新药上市的审批，既体现了对质量的严格要求，也对技术含量不同新药的审批效率提出了不同的要求。

首先，《办法》提出要“严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为”。具体来说，一要强化对资料真实性核查，及生产现场检查的要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

药检局副局长吴浈表示，过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上买来的药品，其来源不明确。今后药监部门抽取样品改为在生产现场进行检查，看着生产出来的药品再抽取样品，否则不抽取样品。

王友红还介绍说，过去评审药品和最终上市药品经常不相符，偷梁换柱时有发生，新《办法》中的样品“动态”抽取意味着，新药开发全程的不同阶段要送多次样品，以保证真实质量。

联合证券谷方庆认为，新办法对弄虚作假行为建立了一道防火墙，从制度上进一步强化了药品注册管理，进一步规范了市场竞争秩序。

创新程度影响审批速度

除了药品质量，旧《办法》的审批标准过低，导致药企新药研发的积极性不够，简单改剂型品种和仿制品种申报数量比例太高，同质化严重。

兴业证券王唏介绍说，原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药；而新《办法》则对药物的创新程度进行了规定，对物质成分本身提出了创新要求。

《办法》对创新程度高、或用于治疗恶性疾病的四类申请，将改“快速审批”为“特殊审批”。其中包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

从审批效率角度看，曾有业界人士向记者表示，新药注册走非常途径很常见，因为正常途径效率太低，“新药”都被拖成“旧药”了。该人士表示，自己公司的一个药品三年前就已在美国上市，但按照以往办法在国内提交上市申请，估计得到2010年才能投放市场。

谷方庆介绍说，“特殊审批”有利于创新药物的快速审批。对于真正具有药品研发能力的企业而言，是一种鼓励和保护，有利于优势企业进一步做大做强，给那些具备药品创新能力，以艾滋病、癌症治疗为目标的上市公司建立了一个绿色通道，有利于其加快药品研发上市，实现企业快速发展。

不过也有研究员表示，新《办法》能不能有效促进药企加大研发力度还有待观望，既要等《办法》的操作细则出台，也要在未来几年对产业进行跟踪观察。