药品注册新规正式施行仿制药企业被套“紧箍咒”

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备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。

备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”，将被严堵。

仿制药泛滥药品注册门槛提高

备受关注的新《药品注册管理办法》在10月1日正式施行。其中最让药企揪心的，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”将被严堵。

“在新《办法》中，我们看到了一个趋势，就是从国家政策上等于给仿制药戴上了紧箍咒。”北京康利华咨询公司注册部经理吴正宇在近日举办的政策研讨会上向记者表示。

按照新《办法》对新药概念的界定，新药范围被缩小，只有真正意义上的新药才能领取新药证书；对于已有国家药品标准的药品申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型就可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品将无法取得新药证书。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出：“过去这方面标准、门槛比较低，所以大家都蜂拥到改剂型的路上来。必须要提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。”而新《办法》在药品注册上的重要调整，正是为了鼓励药企多做创新类药物的研发，遏制改剂型类仿制药的泛滥。

据了解，虽然我国药品审批数量庞大，但只有少数为创新药。在2005年的所有获批药品中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复情况突出。而原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药，导致“一药多名”现象严重。

审批放缓仿制药企挑战重重

除此，根据新《办法》规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评时间从原来的80天延长为160天。业内人士指出，这无疑是国家药监局有意识地给仿制药品的审批增加难度，以控制我国以仿制药品为主，而缺乏创新能力的现状。

“仿制药审批的放缓，意味着药品上市周期变长，这对企业的市场占有率和利润率都会有很大影响。”上海孟德尔基因研究公司技术部任军告诉记者，“药学研究动态性很强，审批时间太久将使药品错过市场有利时机。”

目前国内许多研发能力不足的中小企业(行情股吧)，以生产仿制药为主。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业的生存之道，同时也是这些企业突飞猛进的“秘诀”。此番药品注册门槛的提高以及仿制药审批的放缓，无疑将极大牵制此类企业的发展步伐。

“国家对于仿制药品的管理将更为严格，同时大批主要依靠仿制药品盈利的企业生存将更为艰难。”吴正宇表示了他的忧虑。

并且新《办法》中规定的“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致”，也将打击到部分靠卖仿制药批文快速发财的小公司。

一位长期从事医药注册的业内人士向记者透露，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的现象，一直大量存在。新《办法》将使这些企业举步维艰，药品生产企业自身研发实力也面临更大考验。

让研发能力不强的中小企业更紧张的是，除了新《办法》这道“紧箍咒”，还有或可在今年下半年出台的新GMP标准，能否扛过重重挑战尚是未知之数。

部分创新走中国式创新之路

由于研发、注册是整个制药行业的要害环节，牵一发而动全身，新《办法》必然迫使中国药企医药研发战略进行重新调整。从事医药研发企业、药品生产和药品经营企业面对新政必须拿出真本事，这也意味着研发成本的加大。

然而，和目前国内市场上九成是仿制药相呼应的是，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，远远低于跨国制药企业。

广州星群药业市场部负责人就向记者介绍，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还不算投入的时间和经历，而药品仿制却很容易，这样导致一些企业在新药创新上裹足难前。

虽然新《办法》给出了鼓励创新、加大研发的行业导向，引导制药行业在产业结构上进行调整，从积累期迈入成长期。但有业内人士分析，由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体。在未来很长一段时间里，中国都不太可能转变以仿制药为主的产业结构。

“要求中国制药企业现在就把精力完全用在开发一类新药上是不太现实的，但也不能因此就完全放弃创新，所以目前企业可以先开发药品新的给药技术等，然后逐步转向新药研发。”中国医药企业管理协会副会长于明德指出。部分创新为特点的“中国式创新”也许将成药企的必由之路。