节能减排意图坚决 大宗原料药的环保走向
继发改委和商务部于12月1日起执行的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》，将维生素、青霉素等大宗原料药划入限制外商投资行列之后，在12月14日发改委在其官方网站上发布的《产业结构调整指导目录（2007年本）》（下称新《目录》）征求意见稿中，维生素C和青霉素这两个中国大宗原料药再度被划入限制发展类项目（分鼓励、限制和淘汰三大类）。
综观近来出台的两个产业指导目录，国家节能减排的意图坚决。
走向一：引导减排降耗
中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为：“限制不等于禁止，在限制目录下也可以批准，条件是有技术创新。”
“我们的原料药行业存在的主要问题是牺牲环境，一些小厂没有环保。中国作为世界大国，要负大国的责任，产业指导政策也就要贯彻节能减排。”在于明德看来，当前部分原料药全球生产过剩，再扩大加工能力，不论是对中国还是全球都没有好处。
原料药再度被限，在业内看来其实很正常。由于合成类原料药和发酵类原料药生产中产生的“三废”是医药行业环境污染的主要方面，已经执行两年的2005版产业调整目录已经对维生素C、青霉素等大宗原料药作了限制。但就目前的形势看，有继续限制的必要。今年国家环保总局把117家药品企业列入重点监控企业名单，而这117家企业主要就是合成类原料药和发酵类原料药生产企业。
中国化学制药工业协会高级工程师俞观文指出，国家现在对清洁生产工艺特别强调，发改委在限制大宗原料药的同时，促使企业转向制剂药用辅料、中间体和环保工艺的研究、开发及与外资的合作上来，继续鼓励关键中间体开发的一个重要方面也是为了环保。“原料药很关键的一个技术在于中间体，原先我们的一些中间体生产工艺污染比较严重，关键中间体开发的好坏，对产业发展、出口和环保都很重要。”
走向二：推进中间体辅料开发
从此次《目录》所列的鼓励发展类项目可以看到，除了鼓励新药研发外，关键中间体和新辅料的开发和利用等项目继续走红。
其实，国内医药工业吃过关键医药中间体的苦头，也尝过甜头。以维生素E为例，由于关键中间体技术一直在国外，国内企业基本没有话语权，但后来随着国内企业突破了关键原料异植物醇和三甲酚的技术瓶颈，把中间体的问题解决了，成本大幅下降，中国随后就成了维生素E的世界生产大国。
于明德告诉记者，早些年中国头孢类原料药的发展一直受制于两个关键中间体，一个是7-ACA，一个是7-ADCA，这两个关键中间体要是不突破，中国的两大头孢系列的中间体都需要进口。如此一来，成本就没办法自己控制，国内制剂产业发展就没有保障。他认为，要建设制药强国，关键中间体一定要立足于自力更生，关键技术必须突破。
一位原料药资深人士告诉记者，关键中间体应该主要指的是小头孢类的中间体。由于这些抗生素临床用量比较大，而其中间体生产的技术壁垒还没有攻克，因此每年尚需从国外进口。
例如：头孢唑肟的中间体7-ANCA，每年要从国外进口50多吨；头孢克洛的中间体7-ACC、头孢克肟和头孢地尼的中间体7-AVC等，每年的进口量也都在数十吨以上。而头孢类抗生素的主要母核之一的GCLE，几年前由于没有突破技术壁垒而必须从国外进口，这两年突破技术难关之后，产量很快上去，每年还至少对外出口200~300吨。
虽然2005年的产业调整目录中把青霉素列为禁止之列，但据这位资深人士透露，国内一药企不以青霉素的名义，却以中间体的名义申报。而事实上，作为几个头孢类中间体的上游产品，要生产这些中间体，就必须要上青霉素项目。
自去年齐二药事件之后，药用辅料的开发和生产已是当务之急。“制剂的差距主要是在辅料上，缓释制剂、控释制剂的关键其实都在辅料上。现在很多合资药厂，辅料都是从国外进口的。我们现在还没有专门的药用辅料厂，主要是化工企业在生产，在国外，辅料是国外医疗行业一个很重要的方面。”俞观文认为，除了继续重视关键中间体的开发，发改委继续鼓励高技术含量辅料的开发与应用，对国内医药产业也是至关重要的。
上述资深人士估计，应该主要是鼓励发展那些技术含量比较高的药用辅料品种，如释药系统，我国目前尚未能突破该技术壁垒。
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