新药研发放眼国际 鼓励创新政策最值期待

新药研发生命周期

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

                                                               图1 新药研发项目生命周期

新药研发二层WBS

将图1中的内容重新组织得到图2所示的新药研发项目二层工作分解结构图。

 

                                                      图2 新药研发项目二层工作分解结构图

医药研发项目活动分解

将上述二层WBS继续向下分解可以分解至一个个项目活动；比如，临床研究子项目的WBS活动分解如图3所示，新药临床前开发子项目的WBS活动分解如图4所示。



                                                                             图3 临床研究子项目WBS活动分解结构图

                                                                 图4 新药临床前研究子项目分解结构图

在活动分解基础上，医药企业还需要对新药研发项目活动进行正确地排序以形成切实可行的项目计划，需要对新药研发的各个阶段合理分配资源以保证项目各阶段的顺利开展、项目成本预算的有效控制，最终以较省的投资、较快的时间、较少的投入研发出新药，最大限度的提高项目收益。

对新药研发项目活动的正确排序

根据项目范围、资源状况等，估计每个项目活动所需要的时间，得到量化的时间估计数据。记录这些数据，通过分析整合将时间信息加入到活动清单中去，形成新药研发项目活动的正确排序，定义活动之间的进度关系，制定进度计划。

在新药研发项目中，时间估计比较常用的有专家评审和模拟估算两种方式。前者是请有经验、有能力的人员对活动时间进行分析和评估，评估时考虑新药研发项目的固有特点，如动物实验对季节的要求、原料药的定性鉴别及含量测定应在主要药效学研究前进行等等；后者使用以往新药研发中类似的活动作为未来活动时间的估计基础，来对时间进行估算。