新办法杜绝审批弄虚作假鼓励药企多做创新

生物谷

    今年10月1日，对药品行业来说是个辞旧迎新的日子，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将正式实施。

    针对目前医药行业中的弊端，新《办法》进行了重点调整：一是从源头上保证药品安全，力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假；二是鼓励药企多做创新类药物的研发，遏制改剂型类仿制药的泛滥。

    新《办法》到底新在哪里

    精简内容

    旧《办法》：16章211条

    新《办法》：15章177条

    据悉，原《药品注册管理办法》施行于2005年5月1日，在运行的两年中，对规范药品审评审批起到了一定作用，却也存在相当的问题。

    在经历了经过30余次讨论会和长达数日的公开征求意见之后，新《办法》终于诞生。首先从直观上，新《办法》明显比旧《办法》精简，从16章211条“瘦身”为现在的15章177条。内容也更严谨，用国家食品药品监督管理局副局长吴浈的话说，此次修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出导向。重要的是，这次修订表明，药品注册审批不是哪个部门、更不是哪个人能说了算，而是需要经过严格的程序。

    严格审批

    旧《办法》：改剂型即可办证

    新《办法》：新药含金量提高

    国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，新《办法》缩小了新药证书的发放范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。

    过去改剂型也可以领取新药证书，新《办法》对此进行了重新修改：只按新药程序办理，不按新药程序办证。但改剂型里面也可有创新，三种剂型可发新药证书，分别为靶向制剂、缓释、控制制剂等。

    本次修订还着重加强了真实性核查，吴浈介绍说，新《办法》从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

    另外，新《办法》还提出，提高改变剂型的技术含量和水平。

    吴浈说，要提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，所以大家都蜂拥到改剂型的路上来。今后，要改剂型必须采取新技术，要在提高质量和安全性上做足功夫，跟原剂型相比要有较明显优势。

    强化监督

    旧《办法》：材料审查不够

    新《办法》：明确责任追究

    吴浈表示，原有的《办法》在药品注册与监督管理方面存在脱节，在受理、审评、审批等方面作出规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，甚至出现弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重，企业创制新药的积极性不强。

    为了强化药品审评中的权力监督制约机制，新《办法》明确信息公开、责任追究等制度，并建立健全药品注册责任体系。新《办法》加强了内部制约机制的调整，强调药品注册实行主审集体负责制，相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。《办法》还明确规定了药品注册需要公开的内容，如公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。《办法》还增加了对审评人员玩忽职守的纪律处分，如果违反法律构成刑法追究的移交刑法。

    职责分工

    旧《办法》：审批权配置不合理

    新《办法》：各部门间相互制约

    旧《办法》在审评、审批权力的配置方面存在着一定的不合理，这导致程序不够严密，过程不够透明，不分不合格药品流入市场。

    新《办法》则强化权力制约机制。新《办法》进一步明确SFDA、省级药监部门及SFDA药品审评中心、SFDA药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。补充申请的事权划分，在保留了SFDA对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。吴浈说，今后还将根据审评审批工作的实际情况，有条件有监控地对审批事项进行委托。

    抽样改革

    旧《办法》：样品来源不明确

    新《办法》：生产过程中抽样

    抽取样品由“静态”改为“动态”。吴浈说，过去是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，样品来源不明确，不知道是在实验室还是在生产企业做的，甚至有个别研制机构从市场上买样品来送审。

    为了确保抽取样品的真实可靠，新《办法》明确规定，药品的样品在生产现场检查时，现场抽取批量生产出来的样品。在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。