武汉药品召回被疑做秀药企称超出市场水平

生物谷

    药品召回制呼之欲出

    从理论到试点，再到全面推行已酝酿了三五年时间，药品召回制度的出台有如蚕丝剥茧般的过程。

    从长远看，药品召回制不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。

    武汉试水药品召回制

    从2006年5月15日执行的全国首例召回事件后，武汉市食品药品监督管理局先后18次对违规制药企业下发通知，要求强制性召回问题药品。

    作为一种尝试性的实践，武汉市局的这种做法从刚一开始，就受到业内和上级部门的广泛关注。

    就在武汉试水后的3个月后，报道称：“已有8家企业在武汉市成功强制召回了2万余盒隐患药品，在全国开先河的药品强制召回制在武汉试水成功。”

    “武汉模式将成为全国学习和推广的蓝本。”今年9月，SFDA透露信息说要在全国推行药品召回制，许多人首先想到的就是武汉经验。

    9月20日，记者来到武汉市食品药品监督管理局，希望全面客观地了解有关药品召回制度的做法，然而，武汉市药监局相关负责人则表现出异常的谨慎。

    而不久前，相关媒体报道称，武汉市的药品召回制度，从试点之日开始，质疑之声就一直不绝--是探索还是做秀？

    随着我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)的出台，召回制度势在必行。如何才能发挥召回制的最大功效，是值得药监系统长期摸索的课题。

    放下手头的工作，办公室助理调研员彭良汉点燃了一支烟，一边听记者讲述，一边不停地点头。

    在武汉市食品药品监督管理局办公大楼里，他的工作职责是分管办公室行政督办等工作，其中就包括政务公开。

    2005年11月，武汉市20家制药企业联名倡导建立药品召回制度，曾一度引起众多关注。“这已是几年前的事情了，推行召回制度也不是什么新鲜事。”彭良汉轻描淡写地向记者讲述。

    彭告诉记者，“局里早就成立了新闻发言人制度，许多准确的信息，都是从正规途径进行新闻发布的。”也就是说，目前见于媒体中有关武汉召回制度试水的报道，大多是从这里发布出去的。

    “要了解召回制度，必定要去药企了解，可至今为止，许多企业仍不是很配合政府的召回制度。”一名药监局官员向记者吐露了实情。

    18起药品召回个案

    武汉药品召回制度的出台与一个地方性法规紧密联系在一起。这就是于2006年5月1日起实施的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》(简称《规定》)。

    没有现成的参考制度，使武汉的召回制成为至今为止国内唯一的范本。

    “我们征求了药品监督员、药品生产经营企业、医疗机构负责人的意见，在最终成稿时，又相继征求了市人大、市政府法制部门及市打假办、市整规办的意见。”武汉市药监局政策法制处负责人说。

    《规定》明确，对流散到社会中可能给消费者造成危害的7个类型的违法药品，实施强制召回，而制药企业、药品经销商、药店等单位都明确了相关责任。

    “违法药品的生产企业及直接从外地购进违法药品的批发企业负责对其销售的药品实施强制召回。零售药店和医疗机构应当积极协助药品生产、批发企业开展召回工作。对可能造成严重后果的违法药品，监管部门将责令相关企业及时公告并实施紧急召回。对逾期或拒绝公告的，监管部门可以代之公告。”

    《规则》刚一公布，一些中小制药企业的负责人惊呼：中国推行药品召回制度，已经大大超前了市场经济发展水平。更多的人在观望，药监部门会对问题药品动真格的吗？

    可是，就在政策出台半个月时间里，湖北某药业公司生产的一批维生素B6注射液，因检验不符合规定，被武汉市食品药品监管局责令在新闻媒体上公开召回，这也是2007年武汉市第一例药品强制召回案。

    在试水后的19个月时间里，武汉市药监部门一共办理了18起药品召回案件，涉及药品价值为11万余元。

    “有几起案件是最近执行的，每执行一起召回案，我们都会要求药企在武汉主流媒体上公开，否则我们将按照法令代替公告。”武汉市食品药品监督管理局稽查局副局长张志成说。

    记者在武汉市食品药品监管局官方网站开辟的药品召回栏目里发现，已执行的14起召回药品公告同时挂在了网上。

    张志成介绍，“齐二药”、“欣弗”事件发生后，武汉把市场监管中的重点放在了问题注射液方面，被强制召回的问题注射液就有7种，数量达15000余盒，占全部被召回药品总数的9成。

    标签不符合也要求召回

    从分类标准看，刚出台的国家药品召回制度(意见征求稿)将召回药品按紧急程度分成三级。而武汉药监局的《暂行规定》，对召回药品的分类有着更为详细的规定。

    其中7类药品在强制召回之列：一、药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。

    张志成告诉记者，“即使是小的失误，哪怕是标签错误，都有可能导致召回。比如在进口药的翻译上，有的翻译成失效期，而按照我们的标准，应该是有效期。”

    河北省一家被实施召回的药企负责人李先生说，因为包装材料使用不当，该药企就被迫在武汉市场上召回已销售的产品。而此前，这种包装在药品生产地销售时，是一直没有发现问题的。

    而药企的一些短斤少两或以次充好的行为，更是在召回之列。记者在公告中发现，几乎所有企业都是根据药监部门的要求才发布通知，可以归属为强制性召回。

    许多企业在说明召回理由时，通常也会使用委婉的字眼：
    虽然产品在效期内且产品质量符合国家标准，但有患者在效期外的几天内使用的隐患；含量不符合质量标准规定，该产品可能对消费者健康存在隐患；因包装材料使用不当，药品虽经出厂检验合格，但存在安全用药隐患；经武汉市食品药品监督管理局抽查检验水分超标0.05%，定性为劣药，该药品现已流入社会，可能会对消费者健康存在隐患……

    “这些是比较常见的理由，但我们在执法的时候，也会发现一些冒牌的药品，通常也采取了召回。”张志成解释，冒牌药不是通常意义上的假药，一般是产品质量与正牌药无异，但盗用了他人的品牌或包装，通常上也称贴牌药。

    与那些会给群众生命健康带来威胁的产品相比，这些冒牌药的危害性相对要小，所以与以往的查禁比起来，采取召回更为适合。

    召回宣言

    2005年10月，美国默沙东制药公司在我国药监部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回万络药品。

    国外大制药公司的这一举动，在中国引发了链条反应：许多人在反思，中国为何没有召回制？

    可事实上，在2004年11月，包括武汉中联药业、武汉健民、马应龙等在内的20家在汉制药公司联名向社会公开承诺：自即日起实行问题药品召回，参与承诺的企业发现已售出的问题药品均将主动联系经销商，力争在第一时间将该批药品全部召回。

    国内药品召回迈出了可喜的一步。&