三项制度制约药品审批权力强化信息公开

生物谷

    7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。

    针对审查过程中如果发现药的申报资料是虚假材料却已经审核批准了，如何惩罚相关审批人员的问题。国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“我们这次增加了对审评过程中玩忽职守所造成的一些问题给予的纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的移交刑法，希望尽量不要走上那条路。在这次设计审评过程中，我们加强了内部制约机制的调整。”

    吴浈介绍，内部制约机制调整强化了几个方面：

    一是“三制”，第一是主审集体负责制，主审和集体制度相结合的责任制，主审集体责任制就是不能一个人说了算，要由集体决定。第二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找自己申报的药品是谁在审核。虽然有人可能质疑这样是不是给审评和送审人建立联系提供方便，但其实恰恰相反，越公开的东西其实越是防腐最好的东西。另外，还有一个责任追究制。

    此外，《药品注册管理办法》里专门有几个条款对公开做了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度以及公开审评结果。审评全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解和接受监督。一般事项是对大众媒体全部公开，包含审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等等，这也是公共信息。还有专门针对申请人的公开，这是一对一的公开，企业申报资料审批过程、进度属于商业秘密，不能在大众网站公开。所以需要设立一个独立单位，它要了解审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果。因此今后新药申请到了什么程度、审批单位提出什么问题、大概什么时间能批准，企业都会了解，不会像以前需要找人才能知道。这也是通过公开防止审评中出现一些问题，杜绝一些不好的问题发生。