药品监管：期待新药品注册管理办法带来新气象

生物谷

    国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为害巨大，依法当诛，这是毫无疑问的。国家药监局官员曾表示，郑筱萸腐败案让整个药监系统蒙羞。如今，郑筱萸等害群之马已然伏法，接下来药监系统将如何重塑部门形象、堵塞监管漏洞，就是公众顺理成章的期待。

    昨日，新修订的《药品注册管理办法》正式发布，将于今年10月起施行。值得注意的是，新《办法》将强化权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使，同时严把药品上市关，限制低水平重复，将药品注册工作置于社会监督之下。药品管理办法的更新，除了一些专业技术上的精密考量之外，涉及监督监管、权力制约等事项往往能从郑案之弊中索隐，是痛定之痛后的查漏补缺。

    因此，新《办法》在此时出台，不论这是药监系统重塑形象的主动“危机公关”，还是部门规章新陈代谢的偶然巧合，药监部门所作的努力和传递出的信号，仍值得赞赏。特别是，药监部门能够主动从规范和制约自身权力行使入手，则让人相信新办法能够带来“深刻汲取教训，保障群众用药安全”的新气象。

    从药品的研发动议到进入民众之口的整个流程中，药监部门几近处于源头监管之要冲，关系国计民生，若此关口疏漏失察，后续的药品流转过程就几乎很难找到安全责任的对应部门。郑筱萸案危害巨大，“情节特别严重”的判断也大部基于此。因此，在药品安全监管领域，要求如何严格、如何细致，问责如何苛责都不为过分。虽然新办法将带来怎样的新气象，目前还无法预知，但期待之深切使得我们或许可以凭借经验对药监新政进行思索，从而避免可能出现的现实风险，并能对药品问题的整体推进有所裨益。

    如我们所知，郑筱萸案暴露出权力过度集中和缺乏有效制约的问题，比如，郑在2003年启动的“统一换发药品批准文号”的专项工作，事前没有经过任何调查研究、请示报告和民主决策程序，郑大笔一挥，工作便可启动。因此，本次新办法最引人关注的变化，是将部分国家局职能委托给省局行使，此举目的可能在于合理配置监管资源，形成相互协调、相互制约的工作格局，防止药品审批等事权在中央层面过于集中，不致因个人的决策失误导致全局的连锁反应。

    不过正如有论者所指出的，权力集中到国家局，郑筱萸、郝和平、曹文庄等官员会腐败，权力部分下放到地方局，那么该如何防止地方官员不会因此腐败呢？这其中关键在于，相关部门的自体监督之外，仍需要强化对权力的外在制约和异体监督，规范权力运行。对此，国家药监局负责人表示，新办法将明确药品的审评、审批过程保证最大化透明，接受社会的监督。这或许是转机所在，亦是新气象的应有之义。

    药品用得安全和用得起，构成解决当前药价虚高问题的完整线索。在医疗垄断不破的状况下，把关不严、滥批药品会加剧药品生产领域的无序竞争和销售领域的混乱，更会强化药品消费机构的垄断格局，可谓牵一发而动全身。如今，药品审批和监管领域将收紧、强化，是否可以给解决药价虚高问题带来正面、积极意义上的牵一发而动全身呢？这也是人们希望从新办法中得出的联想和期待。