美国可望通过仿生物制剂法案

生物谷

    目前，美国正在就生物仿制的立法进行立法前讨论。该法案的赞成方和反对方都在积极开展游说活动，其中有一位重要人物不得不提，他就是美国仿制药行业的知名人物Barr医药集团公司总裁布鲁斯·唐尼（Bruce Downey），这项新法案草案的铁杆支持者和重要说客。正是他带头游说国会，发起制定一个生物仿制药特殊审批的法律框架。

    FDA立场改变

    过去，FDA一直不愿在生物仿制药审批上做大动作，因为好几桩药品因安全问题撤市已让它头痛不已，FDA目前的重点在于寻求自保和扩大药品安全监管权限，抵销消费者不满情绪。但国会在FDA拒绝推出生物仿制药特批方案1年后，提出了H.R.1038等关于药品安全质量和生物仿制药特批方案的特别议案，才使FDA改变了立场。

    今年3月份，FDA副局长Janet Woodcock告诉立法者：FDA已经有能力批准简单的生物技术仿制药物上市，申请者不必提供该药的临床试验数据。但对于复杂的仿生物制剂，FDA可能需要申请者对药物进行逐例临床试验，今后将可能通过评估非人类试验的数据来完成对仿生物制剂类药物的审批。

    此外，FDA将仿生物制剂分为两个类别：第一类针对那些具有“可比性”的仿生物制剂而设。所谓“可比”是指仿生物制剂虽然与品牌药不完全一样，但却具有与品牌药一样的功效；第二类指“可互换”药品。所谓“可互换”，指的是在美国各州，药剂师可自主决定让患者用生物仿制药替换原创药，而不必选择品牌药。

  至此，FDA在此问题上的立场与几年前相比发生了重要改变。

    舆论界各执一辞

    目前，在没有实际临床试验的情况下，人们对于确定生物仿制药与原创生物制剂是否相同，二者是否可互换，以及采用什么检测方法最有效、可靠还存有争议。因此，反对生物仿制药提案的一大理由就是担心药品质量和安全会受影响，反对者引用强生的抗贫血药Eprex为例强调生物仿制药的潜在危险。2003年，在欧洲监管人员的要求下，强生改变了Eprex的生产程序，用一个合成蛋白代替原生产过程中使用的从人体分离的稳定剂蛋白，而药物本身作为人促红细胞生成素蛋白的合成形式却保持不变。药品制备过程的改变导致使用者产生血液凝块，促使250名患者患上罕见贫血。

    而BIO始终反对这项提案的理由是，法案会对研发型生物技术企业带来冲击，势必抑制创新，鼓励仿制，对行业长远发展不利。

    议案支持者则经常抓住生物制剂的高价不放。安进的抗贫血药Epogen就常被诟病，一名患者使用该药的年花费高达1万美元。根据美国政府审计署的统计数字，2005年联邦医疗保险项目花费在该药上的费用达20亿美元之巨。而据药品福利管理公司Express Scripts估计，生物仿制药将为美国人在10年内省下710亿美元。

   在政治上，生物仿制药议案得到了共和与民主两党的支持。去年11月份，国会控制权易手到民主党人手中，由于民主党比较倾向于政府适当干预和控制医疗费用，这使唐尼和所有仿制药生产商对生物仿制药议案充满信心。而此议案如果在民主党人控制的国会通过，也将成为民主党总统候选人参加2008年总统竞选的重要筹码。

    新议案有偏见？