《处方药与非处方药分类管理条例》将上升为国务院法规

生物谷

    2006年7月20日，中国化学制药工业协会和中国非处方药物协会共同在北京召开了《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。中国化学制药工业协会常务副会长、国药集团工业股份有限公司董事长张明禹，协会副会长、中国非处方药物协会常务副会长白惠良，协会副会长、杭州民生药业集团有限公司总裁竺福江，协会专家委员会副主任俞观文，协会秘书长周燕、副秘书长龚相君以及中国非处方药物协会秘书长王伟、副秘书长汪鳌等参加了会议。来自全国25个企业，即北京双鹤药业、同仁堂、天津医药集团、石家庄制药集团、山东新华、东北制药集团、上海医药集团、西安杨森、扬子江药业、神威药业、康恩贝、天津天士力、江苏先声药业、上海勃林格殷格翰药业、滇虹药业、通化东宝药业、杰威联讯等非处方药重点生产企业的30位代表参加了座谈会。会议邀请国家食品药品监督管理局政策法规司吴利雅处长、张琪同志和药品安全监管司兰奋处长到会指导，分别就《处方药与非处方药分类管理条例》起草背景、内容、框架结构等介绍情况，并回答了代表的提问。

    背景情况。药品分类管理工作从1996年开始进行，到今天已有10年时间。通过10年的实践，立法的时机逐渐成熟。为了进一步完善我国药品分类管理制度，结合现行的药品管理工作，进一步推进药品分类管理工作的实施，国家食品药品监督管理局目前已基本完成了起草《处方药与非处方药分类管理条例》工作，并将上报国务院法制办，由国务院制定并出台，即《处方药与非处方药分类管理条例》将从部门规章上升为国务院法规。鉴于《处方药与非处方药分类管理条例》直接关系广大药品生产经营企业的生存和发展，为了维护企业的正当权利，反映企业的意见和行业的呼声，中国化学制药工业协会和中国非处方药物协会共同召开此次《处方药与非处方药分类管理条例》征求意见座谈会。

    与会代表围绕《处方药与非处方药分类管理条例》的内容、框架结构等发表了各自的意见和建议，主要归纳为以下几个方面：

    一、政府增强依法行政意识，转变监管方式的体现

    代表们在发言中，一方面感谢两个协会为企业着想，及时组织召开会议，听取企业意见；另一方面感谢政府监管部门，在推进药品分类管理——组织起草《处方药与非处方药分类管理条例》阶段多方听取企业、协会(学会)  的意见，认为这体现了政府监管部门依法行政民主化意识增强，具有亲和力。药品分类管理是企业期盼已久的，在执行中得到了政府部门的大力支持；随着人民用药水平提高和“自我药疗”意识增强，现在讨论和出台《处方药与非处方药分类管理条例》时机已成熟，目的是使老百姓用药更方便，让老百姓自愿选购非处方药品，是该灵活的灵活，该管的管好。

    二、《处方药与非处方药分类管理条例》将作为国务院法规出台必须谨慎

    1、药品分类管理工作已推进数年，现已提到法律和制度的议事日程。就《处方药与非处方药分类管理条例》而言，将由部门规章上升为国务院法规，应该说是对药品分类管理加大了执法力度，更据法律效力，更增加其严肃性。代表们建议在《处方药与非处方药分类管理条例》所涉及内容、文字、用词、提法上更须推敲、谨慎。如：(1)有代表提出大框架应更细，非处方药物中已有甲类、乙类之分，应用文字分别描述和界定。（2）“双跨品种”。非处方药中有四分之一的双跨品种（不含中药），应有明确表述。

    2、政府立法——疏导市场、推进医药企业和医药行业的健康发展。政府部门制定《处方药与非处方药分类管理条例》，除了要有前瞻性，要站在公众立场外，还要考虑符合医药行业发展的需要，并对医药行业健康发展有一个良好的推动作用。如：鼓励企业品牌建设。企业要有树立品牌意识，要有凭借品牌走出国门的胆识和勇气，这需要政府在政策上的支持与扶持；国家发改委连续不断的降价政策影响了企业树品牌和品牌的发展。

    三、政府出台法规应与相关政府部门横向协调

    国家食品药品监督管理部门是执法监督部门，对医药企业依法监督管理；其提出、制定的规章制度，涉及政府相关部门，如劳动和社会保障、卫生部、国家发改委等部门，为维护法律制度的严肃性，维护企业的合法权益，建议《处方药与非处方药分类管理条例》出台前分别征求上述部门的意见，尽可能地协调一致或在相关政策上对接好。

    针对《处方药与非处方药分类管理条例》条文，代表们也就理解问题、实施可能产生的结果等条款沟通了意见。

    会上，两个协会的领导分别讲话。白惠良副会长说：“大家的发言很好，从各自的角度提出了很多好的建议，我补充三条。一是政府立法要有前瞻性，站在公众的角度；《处方药与非处方药分类管理条例》的出台，是为了调整国家局24号令在实施中的一些问题。二是会议提到的几个重大问题，如医疗保险、药品价格、品牌等问题，需突破部门界限进行协调，要研究透。OTC药品非常重要的问题就是品牌问题，可以进行专题讨论。三是《处方药与非处方药分类管理条例》粗好、还是细好？首先应该明确，《处方药与非处方药分类管理条例》是药品分类管理的办法，而不是非处方药管理办法，我个人认为宜粗不宜细。”

    张明禹副会长代表两个协会和与会代表，感谢药监局在《处方药与非处方药分类管理条例》出台之前，充分听取企业、协会的意见。二是肯定代表们发言积极，反映的问题比较集中，如《处方药与非处方药分类管理条例》中的第七条（代表们建议删除）。由于时间关系，没有发言的企业代表可将文字材料交给协会，由协会转递药监局。三是通报了中国化学制药工业协会7月18日就药品降价问题由郑鸿会长带队，一行8人拜会国家发改委毕井泉副主任的情况和近期协会工作。

    会议在中国化学制药工业协会和中国非处方药物协会的通力合作下取得圆满成功。