ＳＦＤＡ发布《中药品种保护条例》征求意见稿

生物谷

    ７月１２日，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）公布了《中药品种保护条例（征求意见稿第一稿）》。对于此次征求意见稿，中国工程院院士、暨南大学中药及天然药物研究所所长姚新生认为，这只是政府根据我国国情采取的一项过渡措施，“中药品种保护毕竟只是一种行政保护，将来中药保护还是要走向更为国际化的知识产权的统一保护上来。”姚新生强调。

    １４年条例今修改

    《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）于１９９２年颁布。１４年来，可以说《条例》对提高中药品种质量、保护中药生产企业合法权益、推动我国中药事业起到了积极作用。然而随着我国医药事业的迅猛发展，中药品种保护出现了一些新情况、新问题，如保护范围过于宽泛、保护条件操作性不强、续保时间过长等。因此，对《条例》的修订势在必行。

    自２００５年开始，ＳＦＤＡ就计划安排相关工作，深入基层、企业，积极开展修订《条例》调研，并将其作为加强和改善中药监管的重要工作。

    在调研过程中，一些企业提出了他们的意见。部分企业认为，保护范围应该扩大到药材、经典古方和独特的现方制剂，以及企业研制和开发的疗效确切，特别是市场开发成功、经济效益和社会效益被看好的品种。

    同时，有企业提出，同品种保护厂家应该减少，保护期应再延长。还有的企业认为应增加保护主体，保护收费应该降低。

    对于此征求意见稿，一些药企表示仍有一些保留意见，觉得“征求意见稿中可能仍存在一些遗留问题”。如在较为敏感的保护品种通过率问题上，药企人员认为征求意见稿在降低中药保护品种数量上可能难以在短期内达到预期效果。尽管《条例》中明确规定了申报药品必须是“独家生产的”，但由于《条例》尚未对中药品种作更多的限制，如果一些企业依旧采取改剂型和增减组方的办法来做仿制药，仍可能作为独家生产的药品进行申报。

    也有专家担心，疗效指标对于中药保护的评选会不够客观。在征求意见稿中规定，申报中药保护的品种必须为“与同类品种相比临床疗效显著的品种”，这对于本来就很难将疗效量化的中药来说，如何界定“疗效显著”确实还有待研究。

    知识产权保护势在必行

    对于将中药纳入国际化的知识产权进行统一保护的说法，在一些中药生产企业看来，中药专利的申请过程相当艰难。他们的观点是，许多有关中药的知识与技术大都仍以较原始的方式存在，面临着如何以现代技术进行表述与改造的问题。中药知识产权的保护，最重要的是处方专利，因为它决定了疗效。而中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取较高的附加利润，至今还没有成功的例子。由此来看，通过保密处方的方式来保护中药知识产权似乎要比专利保护更有优势。

    对此，姚新生认为，企业的技术秘密可以作为一种类似于ｋｎｏｗ－ｈｏｗ（诀窍）的技术秘密来自我保护，并不通过政府的行政保护或知识产权来实行。同时，衡量一种行政保护的利弊还要看它保护的结果是否能鼓励发展创新型研究。“如果有多种行政保护制度可以让企业以较简单的科研就获得市场独占，这很可能导致产业没有创新后劲。”姚新生说。