探路保健食品人体实验

生物谷

    近日，中国一家知名保健食品前后历时半年的人体实验宣告结束。这一被外界予以高度评价，称之为“如此大规模的人体实验在保健品行业尚属首次。代表保健食品未来的发展趋势，也显示出中国的保健食品正在走向成熟”的举动，是炒作也好，确有其事也罢，却让大众的目光聚焦到保健食品的人体实验问题上来。

    规则正在改变

    其实对保健食品人体实验的要求早在１９９７年６月份就有明文规定，由卫生部出台的《保健食品管理办法》，强调保健食品必须经过人体实验和功效检测。在后来的几年间，随着保健食品功能的调整，规定必须做人体实验的保健食品种类几经修改。２００３年５月，卫生部出台了一项规定，对功能评价的人体实验提出了更严格的要求，首先由原来的３０例提升至１００例，其次保健食品２７项功能中，而必须做人体实验的保健食品也增加到２１种。２００３年１０月，卫生部将保健食品的审批权移交给国家食品药品监督管理局，保健食品的批号由“卫食健字”改为“国食健字”。而正因为卫生部与国家食品药品监督管理局之间工作交接的缘故，保健食品新品审批工作于１０月上旬才重新受理，因此增加的人体实验在此之后才真正执行。

    但记者就人体实验的相关问题采访多家企业时，却得到比较含糊的表达。上海一家保健食品企业的王经理告诉记者，“我们申报产品都是要严格按照相关要求做人体实验的”。然而对于具体的一些操作事项、花费的费用，他却不愿透露。

    而日益壮大的专职从事保健食品申报服务的咨询机构，无疑相当了解企业的相关需求。北京某咨询公司的负责人在接受记者的采访时表示：“只要按正规流程来进行申报的企业，都必须按照相关的规定提供各种检验报告。这个是会严格执行的。一般来说，实验进行的时间为半年到一年左右，整个花费需数十万元。而进口的产品所需要的时间和费用则都要更多一些。”

    同时，该负责人反映，相对而言，国外对同类产品管得较松，企业主要是靠自律。而中国的审评是比较严的，但市场却缺乏监督。目前是一种不太公平的市场环境，市场上还充斥着一些无号的产品，扰乱了整个秩序。而现在人体实验存在的一个问题是，如果检查的复查结果不一样，就不能批准。而事实上，各种结果经常出现误差，这对企业来讲是比较冤枉的。总之，对企业而言，无疑增加了申报费用和周期，提高了行业进入门槛，申报的难度更大了。

    而政府方面也同样传递着这样的信息。中国保健协会副秘书长徐华锋强调，为了保证保健食品的质量，提高整个产品的准入门槛，这个注册程序会越来越严。而有些注册时间会比较长，与做相关的实验有关。

    新情况涌现

    前不久，保健食品行业传来新的令业界震动的消息。就是即将推行的、参照药品注册管理办法制订的新《保健食品注册管理办法》，将取消功能审批方面的限制，原有２７种功能束缚有望全面放开，规定范围以外的功能也可申报。

    新《办法》规定，“拟申请的功能在ＳＦＤＡ公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这就意味着，保健食品的功能既可以是ＳＦＤＡ规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要实验和报告能佐证产品声明的功能。该规定一出，业内一片称赞之声，认为此举将有利于促进保健食品的研发工作，保健食品仅炒作概念，而科技含金量不高的局面可能有所改观。

    但这对保健食品的人体实验监管工作又提出了新的难题。北京那家咨询公司的负责人表示：“而对公布范围外的功能进行申请，这个措施的出发点是很好的。但实质上可能有很多问题需要细化和解决。厂家所提供的实验方法，必须要经过各种论证来证明科学性。究竟是到什么标准，才能得到大家的承认，才能被审批，尚无定性。而在这个问题上企业、专家都是非常谨慎的，所以可行性并不强，对企业来说冒着很大风险，可能投入和付出不成正比。所以一些企业会望而却步。”

    该人士同时透露，国外的一些企业对这个规定很感兴趣，因为有雄厚的实力，以保障要求日趋严格的研究工作。可以预见，将会有越来越多的高科技含量的保健食品加入到竞争中来。