如何培养企业药品注册人员（下）
■第二议题：如何加强注册人员队伍建设
主持人：目前我国制药企业药品注册人员普遍存在的问题有哪些？
许伏新：出于市场竞争的原因，企业都非常重视药品销售，因此为销售人员制定了一系列的优惠政策，使很多高素质的人员进入了销售队伍。近两年，制药企业为实施GMP认证，又将优秀的人员调整到GMP认证工作岗位，对药品注册人员尚缺乏足够的重视，因此，药品注册人员队伍素质不高的问题仍然较为突出。
一是队伍不稳定问题不同程度存在。许多企业都将药品注册人员仅定位在上报注册资料上，在待遇、培训等方面不够重视；有些企业将药品注册看做是一项权力大、任务轻的工作，作为一种待遇不断更换人员，影响了企业药品注册工作的稳定、规范开展。
二是队伍建设投入不足。由于企业对药品注册人员的重要性认识不足，在队伍建设方面投入不够，只强调工作，不重视培养。国家和省级食品药品监管局举办的各类注册培训班也定指标，一般由企业管理人员参加，药品注册人员只能听一些精神传达。
三是作用发挥有限。企业没有给药品注册人员足够的权力，使其作用没有得到充分发挥。很多企业药品注册人员的作用仅仅是将注册资料上报到药品监管部门，连企业引进品种也没有发言权，更不用说参与企业发展决策、销售政策的制定等。
四是职业道德教育尚需加强。药品注册工作直接关系到药品的安全有效性，如果没有科学严谨的态度，缺乏基本的职业道德，就会偏离注册申报工作的宗旨。目前，在药品注册工作中还存在投机取巧、弄虚作假的现象，少数药品注册人员为了缩短申报时间、减少研究成本，编造资料申报注册。这一来，不仅影响了药品注册工作的科学性、严肃性，也给药品的安全埋下了隐患。
主持人：既然药品注册人员担负的职责如此重要，他们都需要具备什么条件才能胜任这项工作呢？
邵蓉：通过上述分析我们可以看出，药品注册工作责任重大，所以相对的要求也比较高。《药品注册管理办法》（试行）第六条已明确要求：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律法规。所以，要想做一名合格的药品注册人员，基本要具备以下条件：首先是有足够的药学背景。药品注册是一项专业化程度较高的工作，需要注册人员对药化、药理、药剂、生化制药多个方面都有一定的了解，并且能更加专业、快捷地与审评人员进行沟通，所以药学背景十分重要。
其次是对法律法规有充分的了解。药品注册人员必须精通业务，熟悉药品注册的相关政策法规，才能承担起企业的药品注册申报工作。除了要了解《药品注册管理办法》以外，药品注册人员还需要对相关的法律法规以及非医药行业的法律法规有充分的理解，例如有关进出口、知识产权保护等方面的法规政策。
曹丽君：此外，药品注册人员还要有良好的沟通协调能力。药品注册工作本身就是企业与行政部门相互交流、相互理解最后达成共识的过程。药品注册人员应该尽可能地将企业的研究方案与过程向审评人员阐述，对审评人员提出的问题要准确详尽地解答，同时对注册过程中出现的问题应该及时询问相关部门，以寻求最合适的解决方案。在这个过程中，注册人员与行政部门对问题的理解应该尽可能保持一致，这样，也可以提高行政部门的工作效率，最终使企业的产品更早地进入市场。
主持人：在药品注册人员队伍建设过程中，药品监管部门该发挥什么任用呢？
许伏新：首先要建立药品注册人员备案制度。建立一支稳定的药品注册人员队伍，事关药品注册工作能否正常、有序、高效地开展。药品监管部门要尽快开展药品注册人员考核备案工作，只有由省级食品药品监管局备案的药品注册人员方可进行注册申报工作，变更申报人必须经培训合格后重新备案。
其次要加强培训，提高药品注册人员素质。药品注册工作是一项政策性非常强的工作，作为药品注册人员，不仅要熟练掌握药品注册的法律法规和规范性文件，还要及时了解药品注册信息，才能胜任药品注册工作。因此，药品监管部门要建立药品注册人员培训考核档案，促使药品注册人员不断地加强药品注册法律法规学习。对于没有进行定期培训的药品注册人员，药品监管部门可视情况停止其申报资格。
再者要建立交流机制，充分发挥药品注册人员的作用。随着药品注册政策的不断调整，省级食品药品监管局的职能也发生了变化。如何做好药品注册工作，更好地为企业服务，成为药品监管部门面临的新课题。因此，药品监管部门要广泛听取药品注册人员的意见和建议，药品注册人员更要积极主动地向药品监管部门反馈意见，双方要建立起畅通的信息交流渠道。
此外，还要建立药品注册人员诚信管理制度。加强药品注册人员的职业道德建设是当务之急，药品监管部门要制定药品注册人员职业道德行为准则，建立药品注册人员诚信档案。对于申请资料做到规范、真实、完整的药品注册人员，药品监管部门要给予表彰；对于提供申报资料不规范，或编造资料、企图蒙混过关的药品注册人员，药品监管部门要及时终止其申报资格。
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