“试字号”尽快转正为上策

生物谷

    从历年的实践来看，对实行试行期标准的药品如何加强流通和注册管理是一个较大的问题，特别是药品试行期标准不按期转正的问题一度成为我国药品注册管理中的“老大难”。

    这无疑是一个历史遗留问题，新修订的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）分别于２００１年１２月１日和２００２年９月１５日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度发生了较大的变化，新药的行政保护制度已被取消。在新旧法规的衔接过程中，产生了一批国药试字号药品的问题。

    这不全是一个历史遗留问题。ＳＦＤＡ曾发出“关于《中华人民共和国药品实施条例》实施前已审批生产和临床研究的新药的保护期的通知”，以妥善处理新旧法规衔接中试字号和准字号相对应问题，但法规的出台只会解决与药品监管相对应的问题，换言之，法规办法不是用来解决药品销售问题的。产生这种问题的原因除了“历史”因素外，另一个重要原因就是业内皆知的、一些企业惯用的想方设法延长试字号期限，以求得更长时间的独家生产权。这种做法从企业本身的经营层面来讲无可厚非，但它却是产生这种问题的一个原因。

    从历年的实践来看，对实行试行期标准的药品（包括２００２年前批准的国药试字号药品）如何加强流通和注册管理是一个较大的问题，特别是药品试行期标准不按期转正的问题一度成为我国药品注册管理中的“老大难”。而仔细分析后会发现，这既有监管不到位的原因，也有客观上存在的相应的处罚不明确、企业故意拖延时间以延长保护期等原因，这种状况对国家药品标准的严肃性和管理的科学性都产生了不良影响。为此，《实施条例》对药品试行期标准到期必须转正作出了明确规定：期满不提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。这一法规的出台，可以说是用发展的眼光从根本上解决了上述“老大难”问题。

    同样，对于２００２年９月１５日之前取得试字号生产批文或获临床研究批准并在随后取得新药过渡期的这批“过渡期药品”，也要用发展的眼光解决目前的销售难题。这部分药品在所有的药品结构中只是一小部分，政策法规也是从主流方向上去解决主要矛盾，不要指望有政策在保护生产的同时还会保驾销售，只能考虑调整营销策略或尽快转正。在各种药品监管法规更加为人所知以及药品使用的安全性问题日益得到医疗机构及消费者重视的今天，尽快转正更为重要。因为不要说消费者，就连医生面对一个“国药试字号”药品时的感觉也足以令人想像。