专家告诫：国内药企应积极应对药品不良反应

生物谷

    去年发生并延续至今的世界止痛药市场风波，实际上反映的是对药品不良反应如何监测并如何处理的问题。国家食品药品监督管理局药品评审中心孙忠实教授认为，国内制药企业应当从跨国制药企业的做法中吸取有益的经验，积极主动地应对药品不良反应事件。

    据孙忠实介绍，SFDA的药品不良反应监测中心严格规定，所有制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构，专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性，收集不良反应报告。而当SFDA对某药品提出质疑时，药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据作为申诉材料。比如辉瑞在西乐葆风波发生后，就能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。可是，目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。有统计数据显示，2003年，美国FDA收集到不良反应报告30多万份，而我国来自企业的仅有2万多份。在美国FDA每年收集到的不良反应报告中，60％~70％的报告来自制药企业，而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。

    孙忠实说，美国药品不良反应的报告主体同我国一样，主要分医务人员、患者、制药企业三类。为什么美国与我国的情况会出现如此大的差异？他认为，其主要原因是，中外法律对社会责任的规范不同。美国FDA规定，药企一旦发现产品的不良反应必须上报，如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万至上亿美元的罚款。此外，企业在药品说明书中尽可能详细地标注药品的不良反应事项，化解以后可能发生的法律纠纷，这也提高了企业的上报积极性。但我国的制药企业对药品不良反应则讳莫如深，尽可能地“报喜不报忧”。

    孙忠实介绍说，不少企业在修改说明书时，经常同专家们讨价还价，对不良反应遮遮掩掩。因为他们有三怕：一怕药品不良反应发生后，影响药品以后的销路；二怕承认药品不良反应后，患者家属索赔；三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。

    他认为，在目前这种状况下，首先，国内制药企业亟待增强社会责任感和企业公民意识，抛弃顾虑，积极上报不良反应；其次，政府应该大力宣传、赞赏上报行为，鼓励国内企业积极参与到不良反应的报告体系中来；再次，促使公众树立正确的药品不良反应观——是药三分毒，并非有不良反应的药品就不能服用，像小剂量、短期服用万络、西乐葆就不会带来太大风险。